Retrospectieve beeldanalyse van patiënten met degeneratieve lumbale ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decompressie met geïnstrumenteerde fusie is een effectieve chirurgische ingreep voor lumbale degeneratieve spondylolisthesis met spinale stenose. Het bewegingsbereik (ROM) dat is afgenomen op het niveau van de indexchirurgie kan echter leiden tot een verhoogde ROM op niet-chirurgisch niveau, de biomechanische stress op het aangrenzende overgangssegment verhogen en leiden tot degeneratie van het aangrenzende segment (ASS).
Het dynamische stabilisatiesysteem (DDS) van Dynesys is een op een pedikelschroef gebaseerde, bewegingsbehoudende en niet-fusiestabilisatie die is ontwikkeld als alternatief voor de rigide geïnstrumenteerde fusie voor degeneratieve spondylolisthesis. Het doel van de DDS is om segmentale beweging op indexniveau te behouden en de incidentie van ASS te verminderen. De daadwerkelijke impact van ROM is echter ongrijpbaar gebleven. Eerdere studies hebben een gemiddeld ROM-verlies gemeld van 1,1º tot 17,3º 7 op indexchirurgisch niveau bij een gemiddelde follow-up van 24 maanden.
De verandering van ROM bij indexchirurgie, supra-index en gehele lumbale wervelkolom na DDS blijft onduidelijk. Deze studie heeft tot doel de factoren te onderzoeken die van invloed zijn op de ROM-verandering op indexchirurgisch niveau, supra-indexniveau en de gehele lumbale wervelkolom, en het verband tussen ROM-behoud en het optreden van losdraaien van schroeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten
- Gediagnosticeerd met degeneratieve spondylolisthesis over L4-L5
- DDS ontvangen
- Ontvangen een follow-up van minimaal 2 jaar werden beoordeeld.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van degeneratieve scoliose of misvorming van de wervelkolom,
- eerdere operatie aan de wervelkolom,
- lost to follow-up, of
- het niet invullen van de vragenlijsten of radiografische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DDS-fixatie
Volwassen patiënten met degeneratieve spondylolisthesis boven L4-L5 die DDS kregen met een follow-up van minimaal 2 jaar werden beoordeeld.
Chirurgische indicaties waren patiënten die gedurende ten minste 6 maanden niet reageerden op conservatieve behandeling.
De uitsluitingscriteria waren: (1) aanwezigheid van degeneratieve scoliose of misvorming van de wervelkolom, (2) eerdere operaties aan de wervelkolom, (3) lost to follow-up, of (4) het niet invullen van de vragenlijsten of radiografische onderzoeken.
|
Alle operaties werden uitgevoerd door een senior chirurg met behulp van een traditionele middellijnbenadering.
Stabiliteitsbehoudende lumbale decompressie met ondersnijding van het facetgewricht werd uitgevoerd om de facetgewrichten zoveel mogelijk te behouden.
Bij ernstige stenose werd een bilaterale partiële facetectomie (< 25%) uitgevoerd voor adequate decompressie.
De posterieure spanning van de supra- en interspinale ligamenten bleef behouden op het meest craniale niveau.
Patiënten werden aangemoedigd om na het verwijderen van de drain te lopen en een zachte lumbale orthese te dragen gedurende ten minste 3 maanden na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Alle patiënten voltooiden de follow-upbeoordeling op postoperatieve 1-, 2-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
De ROM-verandering op indexchirurgisch niveau, supra-indexniveau en de gehele lumbale wervelkolom bij patiënten met een degeneratieve lumbale ziekte ontvingen dynesys dynamische instrumenten
|
Alle patiënten voltooiden de follow-upbeoordeling op postoperatieve 1-, 2-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schroef los
Tijdsspanne: Alle patiënten voltooiden de follow-upbeoordeling op postoperatieve 1-, 2-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
Radiografisch losraken van schroeven werd gedefinieerd als de aanwezigheid van een halo- of dubbelhaloteken op gewone röntgenfilms
|
Alle patiënten voltooiden de follow-upbeoordeling op postoperatieve 1-, 2-, 3-, 6-, 12- en 24-maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-10-008BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .