Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv billedanalyse af patienter med degenerativ lumbal sygdom

12. maj 2021 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dynesys dynamiske stabilisering (DDS) systemet betragtes som en bevægelsesbevarende enhed. Imidlertid er undersøgelser, der adresserer ændringen i bevægelsesområdet (ROM), begrænsede. Derfor sigtede denne undersøgelse på at undersøge de faktorer, der påvirker ROM-ændring på indekskirurgisk niveau, supra-indeksniveau og hele lændehvirvelsøjlen, foruden sammenhængen mellem ROM-bevarelse og forekomsten af ​​skrueløsnelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dekompression med instrumenteret fusion er et effektivt kirurgisk indgreb til lumbal degenerativ spondylolistese med spinal stenose. Imidlertid kan rækkevidden af ​​bevægelse (ROM), der er faldet på det kirurgiske indeksniveau, føre til en øget ROM på det ikke-kirurgiske niveau, øge biomekanisk stress ved overgangssegmentet tilstødende og føre til degeneration af nabosegmentet (ASD).

Dynesys dynamisk stabilisering (DDS) systemet er en pedikelskruebaseret, bevægelsesbevarende og ikke-fusionsstabilisering udviklet som et alternativ til den stive instrumenterede fusion til degenerativ spondylolistese. Målet med DDS er at opretholde segmentel bevægelse på indeksniveauer og reducere forekomsten af ​​ASD. Den faktiske virkning af ROM er dog forblevet uhåndgribelig. Tidligere undersøgelser har rapporteret et gennemsnitligt ROM-tab på 1,1º til 17,3º 7 på indekskirurgisk niveau ved et gennemsnit på 24 måneders opfølgning.

Ændringen af ​​ROM ved indekskirurgi, supra-indeks og hele lændehvirvelsøjlen efter DDS er stadig uklar. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de faktorer, der påvirker ROM-ændringen på indekskirurgisk niveau, supraindeksniveau og hele lændehvirvelsøjlen, og sammenhængen mellem ROM-bevarelse og forekomsten af ​​skrueløsnelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Dep. of Orthopedics and Traumatology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med degenerativ spondylolistese over L4-L5, som ikke reagerede på konservativ behandling i mindst 6 måneder og modtog Dynesys-instrumentering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Diagnosticeret med degenerativ spondylolistese over L4-L5
  • Modtaget DDS
  • Modtaget minimum 2-års opfølgning blev gennemgået.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af degenerativ skoliose eller spinal deformitet,
  • tidligere rygsøjleoperationer,
  • tabt til opfølgning, eller
  • manglende udfyldelse af spørgeskemaer eller røntgenundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DDS fiksering
Voksne patienter med degenerativ spondylolistese over L4-L5 modtog DDS med minimum 2 års opfølgning blev gennemgået. Kirurgiske indikationer var patienter, som ikke reagerede på konservativ behandling i mindst 6 måneder. Eksklusionskriterierne var: (1) tilstedeværelse af degenerativ skoliose eller spinal deformitet, (2) tidligere rygsøjleoperation, (3) tabt til opfølgning eller (4) manglende udfyldelse af spørgeskemaer eller røntgenundersøgelser.
Procedure: L4-L5 dekompression og dynamisk instrumentering
Alle operationer blev udført af en seniorkirurg ved hjælp af en traditionel midtlinjetilgang. Stabilitetsbevarende lændekompression med facetledsunderskæring blev udført for at bevare facetleddene så meget som muligt. I tilfælde af svær stenose blev der udført en bilateral partiel facetektomi (< 25 %) for tilstrækkelig dekompression. Posterior spænding af de supra- og interspinøse ledbånd blev bevaret på det mest kraniale niveau. Patienterne blev opfordret til at gå rundt efter fjernelse af dræn og bære en blød lændeortose i mindst 3 måneder efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Alle patienter gennemførte opfølgningsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
ROM-ændringen på indeks kirurgisk niveau, supra-indeks niveau og hele lændehvirvelsøjlen hos degenerative lændesyge patienter modtog dynesys dynamisk instrumentering
Alle patienter gennemførte opfølgningsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af skruer
Tidsramme: Alle patienter gennemførte opfølgningsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.
Radiografisk skrueløsning blev defineret som tilstedeværelsen af ​​et halo- eller dobbelt-halo-tegn på almindelige røntgenfilm
Alle patienter gennemførte opfølgningsvurderingen ved postoperativ 1-, 2-, 3-, 6-, 12- og 24-måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-10-008BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spondylolistese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner