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COVID-19 患者疾病严重程度的预测因子 (VIRIONUM)

2026年4月22日 更新者：Zeljko Mijailovic

COVID-19 患者的生化、炎症和遗传因素

VIRIONUM 项目的主要目标是分析患者的临床、社会人口特征及其遗传多态性、炎症和其他生化标志物与 COVID-19 疾病受试者的疾病进展和死亡之间的关联。 该研究是一项采用嵌套病例对照设计的观察性队列研究，包括成人、男性和女性 COVID-19 住院患者。 主要因变量将是疾病的结果，定义为出院或死亡。 将使用二元逻辑回归分析结果和推定的风险因素。 拟议的多学科和跨学科研究应提供额外的科学证据，说明导致严重疾病和 COVID-19 相关死亡的风险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：严重急性呼吸系统综合症 2 (SARS-CoV-2) 是异质性冠状病毒病 19 (COVID-19) 的病原体，其临床状况从无症状或轻度到重度不等，致命后果的几率很高。 由于 COVID-19 疾病发展的病理生理途径尚未完全阐明，导致治疗计划反复变化，因此对 COVID-19 患者更好预后的遗传、生化、免疫学和临床预测指标进行更多研究的需求尚未得到满足.

目的：VIRIONUM 项目的主要目的是调查 COVID-19 感染住院患者的基因多态性、炎症和其他生化标志物与疾病严重程度和死亡率之间的关系。

方法和患者：观察性巢式病例对照临床研究将在至少 1019 名 COVID-19 患者中进行。 遗传多态性（ACE2、IFNL3/4 和 TMPRSS2）、可溶性 ACE2 和促炎和抗炎细胞因子的血清浓度、常见炎症和其他生物标志物的血浓度、外周血单核白细胞 (PBMC) 表型、人口统计学和临床​​风险因素将作为自变量进行监测，而因变量将是疾病的结果和临床状况的严重程度。 基因分型将通过实时 PCR 方法进行，ACE2 和促炎和抗炎细胞因子的血清浓度通过 ELISA 方法进行，PBMC 表型通过流式细胞术进行。 将根据 WHO 标准评估疾病严重程度。

预期结果：这项临床研究的结果将有助于了解 COVID-19 患者严重程度和致死结果的重要遗传、生化和临床决定因素，以及为高风险个体制定一套建议 - 未来，基于证据的、有针对性的和个性化的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

818

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • 塞尔维亚
    • Srbija
      • Kragujevac、Srbija、塞尔维亚、34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • 阿尔巴尼亚
      • Tirana、阿尔巴尼亚
        • Spitali Amerikan
  • 黑山
      • Podgorica、黑山
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因 COVID-19 而住院的具有不同社会人口学和临床特征的男女成年患者。 患者住院和进一步治疗的决定由主治医师决定。 所有参与者将在住院期间接受前瞻性随访。 如果患者至少年满 18 岁并且自愿书面同意参与，则他们将被纳入研究。 孕妇和哺乳期妇女、从其他医院转诊的患者以及住院前 24 小时内死亡的患者将被排除在外。 在本研究中，根据年龄将参与者分层为 65 岁以上和以下的参与者仅用于统计数据处理和分析。

描述

纳入标准：

  • 成人年龄，18岁或以上
  • 男女不限
  • 通过 SARS-CoV-2 快速抗原检测或 RT-PCR 确认后因 COVID-19 而住院
  • 受试者自愿书面同意参加

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 住院最初 24 小时内的致命结果
  • 无法收集必要的研究数据
  • 受试者拒绝自愿参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
出院对象
接受标准护理治疗的 COVID-19 住院患者在疾病中幸存并出院。
其他：保健标准
本观察性研究中的患者将根据医院诊断和治疗方案和程序以及主治医师的临床判断接受标准的医疗保健干预。
已故对象
死于该病的接受标准护理的 COVID-19 住院患者。
其他：保健标准
本观察性研究中的患者将根据医院诊断和治疗方案和程序以及主治医师的临床判断接受标准的医疗保健干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有致命结果的参与者人数
大体时间：从招募到出院或死亡最多 6 周
病死率将计算为死于所有原因（全因死亡率）的患者占患者总数的比例
从招募到出院或死亡最多 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床改善的序数量表
大体时间：从招募到出院或死亡最多 6 周
患者的 COVID-19 严重程度和临床改善将根据世界卫生组织的建议使用临床改善的序数量表进行评估，并将患者状态分为轻度（4 分或以下）或重度（5 分或以上）。
从招募到出院或死亡最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeljko Mijailovic

调查人员

  • 学习椅：Dejan Baskic, MD PHD、Faculty of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月4日

初级完成 (实际的)

2023年5月12日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/20-405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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