Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory ciężkości choroby u pacjentów z COVID-19 (VIRIONUM)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zeljko Mijailovic

Czynniki biochemiczne, zapalne i genetyczne u pacjentów z COVID-19

Głównym celem projektu VIRIONUM jest analiza związku klinicznych, socjodemograficznych cech pacjentów i ich polimorfizmu genetycznego, markerów zapalnych i innych markerów biochemicznych z progresją choroby i zgonem u osób z chorobą COVID-19. Badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym z zagnieżdżoną kontrolą przypadków, obejmującym dorosłych, mężczyzn i kobiety hospitalizowanych z powodu COVID-19. Pierwszorzędną zmienną zależną będzie wynik choroby, definiowany jako wypis ze szpitala lub zgon. Wyniki i przypuszczalne czynniki ryzyka zostaną przeanalizowane przy użyciu binarnych regresji logistycznych. Proponowane wielo- i interdyscyplinarne badanie powinno dostarczyć dodatkowych dowodów naukowych na czynniki ryzyka rozwoju ciężkich postaci choroby i śmierci związanej z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ciężki ostry zespół oddechowy 2 (SARS-CoV-2) jest czynnikiem etiologicznym heterogennej choroby koronowirusowej 19 (COVID-19), której stan kliniczny waha się od bezobjawowego lub łagodnego do krytycznie ciężkiego z dużym prawdopodobieństwem zgonu. Ponieważ patofizjologiczne ścieżki rozwoju choroby COVID-19 nie są w pełni wyjaśnione, co skutkuje powtarzającymi się zmianami w planach leczenia, istnieje niezaspokojona potrzeba dalszych badań nad genetycznymi, biochemicznymi, immunologicznymi i klinicznymi wskaźnikami predykcyjnymi lepszych wyników u pacjentów z COVID-19 .

Cel: Głównym celem projektu VIRIONUM jest zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi, markerami zapalnymi i innymi markerami biochemicznymi a ciężkością i śmiertelnością choroby u hospitalizowanych pacjentów zakażonych COVID-19.

Metoda i pacjenci: obserwacyjne zagnieżdżone badanie kliniczne kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone na co najmniej 1019 pacjentach z COVID-19. Polimorfizmy genetyczne (ACE2, IFNL3/4 i TMPRSS2), stężenie rozpuszczalnego ACE2 w surowicy oraz cytokin pro- i przeciwzapalnych, stężenie we krwi typowych biomarkerów zapalnych i innych, fenotyp leukocytów jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), ryzyko demograficzne i kliniczne czynniki będą monitorowane jako zmienne niezależne, podczas gdy zmiennymi zależnymi będą wynik choroby i ciężkość stanu klinicznego. Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą Real-Time PCR, stężenie ACE2 oraz cytokin pro- i przeciwzapalnych w surowicy metodą ELISA, a fenotyp PBMC metodą cytometrii przepływowej. Ciężkość choroby zostanie oceniona zgodnie z kryteriami WHO.

Oczekiwane wyniki: Wyniki tego badania klinicznego przyczynią się do zrozumienia istotnych genetycznych, biochemicznych i klinicznych uwarunkowań ciężkości i zgonu u pacjentów z COVID-19, a także do stworzenia zestawu zaleceń dla osób z grupy podwyższonego ryzyka – w przyszłości, oparte na dowodach, ukierunkowane i zindywidualizowane podejście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Spitali Amerikan
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Czarnogóra
      • Podgorica, Czarnogóra
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Serbia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci obojga płci o różnej charakterystyce społeczno-demograficznej i klinicznej, którzy byli hospitalizowani z powodu COVID-19. Decyzję o hospitalizacji i dalszym leczeniu pacjentów podejmuje lekarz prowadzący. Wszyscy uczestnicy będą objęci prospektywną obserwacją podczas pobytu w szpitalu. Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli ukończą 18 lat i wyrażą dobrowolną pisemną zgodę na udział. Wykluczone zostaną kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjenci przeniesieni z innych szpitali oraz ci, którzy zmarli w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji. W tym badaniu stratyfikację uczestników według wieku do osób w wieku powyżej 65 lat i młodszych przedstawiono wyłącznie w celu przetwarzania i analizy danych statystycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dorosły, 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19 po potwierdzeniu szybkim antygenem SARS-CoV-2 lub RT-PCR
  • Dobrowolna pisemna zgoda podmiotu na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Wynik śmiertelny w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
  • Niemożność zebrania niezbędnych danych badawczych
  • Odmowa podmiotu na dobrowolny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwolnieni poddani
Pacjenci hospitalizowani z COVID-19 leczeni zgodnie ze standardową opieką, którzy przeżyli chorobę i zostali wypisani ze szpitala.
Inny: Standard opieki zdrowotnej
Pacjenci w tym badaniu obserwacyjnym będą narażeni na standardowe interwencje opieki zdrowotnej zgodnie ze szpitalnymi protokołami i procedurami diagnostycznymi i leczniczymi oraz oceną kliniczną lekarzy prowadzących.
Zmarli poddani
Pacjenci hospitalizowani z COVID-19 leczeni standardową opieką, którzy zmarli z powodu choroby.
Inny: Standard opieki zdrowotnej
Pacjenci w tym badaniu obserwacyjnym będą narażeni na standardowe interwencje opieki zdrowotnej zgodnie ze szpitalnymi protokołami i procedurami diagnostycznymi i leczniczymi oraz oceną kliniczną lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub śmierci
Współczynnik śmiertelności przypadków zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn (śmiertelność z dowolnej przyczyny) w stosunku do całkowitej liczby pacjentów
Do 6 tygodni od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa poprawy klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub śmierci
Nasilenie COVID-19 i poprawa kliniczna pacjentów będą oceniane zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia przy użyciu Skali Porządkowej Poprawy Klinicznej, a stan pacjenta zostanie sklasyfikowany jako łagodny (ocena 4 lub mniej) lub ciężki (ocena 5 lub więcej).
Do 6 tygodni od rekrutacji do wypisu ze szpitala lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/20-405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Standard opieki zdrowotnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj