Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for alvorlighetsgrad av sykdom hos COVID-19-pasienter (VIRIONUM)

22. april 2026 oppdatert av: Zeljko Mijailovic

Biokjemiske, inflammatoriske og genetiske faktorer hos pasienter med COVID-19

Det primære målet med VIRIONUM-prosjektet er å analysere assosiasjonen av kliniske, sosiodemografiske karakteristika til pasienter og deres genetiske polymorfisme, inflammatoriske og andre biokjemiske markører med sykdomsprogresjon og død hos pasienter med COVID-19 sykdom. Forskningen er en observasjons-kohortstudie med nested-case-kontrolldesign, inkludert voksne, mannlige og kvinnelige COVID-19-pasienter. Primær avhengig variabel vil være utfall av sykdom, definert som utskrivning fra sykehus eller død. Utfallene og antatte risikofaktorer vil bli analysert ved hjelp av binære logistiske regresjoner. Den foreslåtte multi- og tverrfaglige studien bør gi ytterligere vitenskapelig bevis om risikofaktorer for utvikling av alvorlige former for sykdommen og covid-19-relatert død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Alvorlig akutt respiratorisk syndrom 2 (SARS-CoV-2) er etiologisk agens for heterogen koronavirussykdom 19 (COVID-19), hvis kliniske tilstand varierer fra asymptomatisk eller mild til kritisk alvorlig med høye sjanser for dødelig utfall. Siden de patofysiologiske veiene for utviklingen av COVID-19 sykdom ikke er fullt belyst, noe som resulterer i gjentatte endringer i behandlingsplaner, er det et udekket behov for mer forskning på genetiske, biokjemiske, immunologiske og kliniske prediktive indikatorer for bedre utfall hos COVID-19-pasienter .

Mål: VIRIONUM-prosjektets hovedmål er å undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer, inflammatoriske og andre biokjemiske markører, og sykdomsgrad og dødelighet hos COVID-19-infiserte sykehuspasienter.

Metode og pasienter: Den observasjonelle nestede case-control kliniske studien vil bli utført på minst 1019 COVID-19 pasienter. De genetiske polymorfismene (ACE2, IFNL3/4 og TMPRSS2), serumkonsentrasjonen av løselig ACE2 og de pro- og antiinflammatoriske cytokinene, blodkonsentrasjonen av vanlige inflammatoriske og andre biomarkører, perifert blod mononukleær leukocytt (PBMC) fenotype, demografisk og klinisk risiko faktorer vil bli overvåket som uavhengige variabler, mens de avhengige variablene vil være utfallet av sykdommen og alvorlighetsgraden av den kliniske tilstanden. Genotyping vil bli utført ved sanntids PCR-metode, og serumkonsentrasjoner av ACE2 og pro- og anti-inflammatoriske cytokiner ved ELISA-metoden, og PBMC-fenotype ved flowcytometri. Sykdommens alvorlighetsgrad vil bli vurdert etter WHOs kriterier.

Forventede resultater: Funnene fra denne kliniske studien vil bidra til forståelse av signifikante genetiske, biokjemiske og kliniske determinanter for alvorlighetsgrad og dødelige utfall hos COVID-19-pasienter, samt opprettelse av et sett med anbefalinger for individer med høyere risiko - fremtidig, evidensbasert, målrettet og individualisert tilnærming.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

818

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Spitali Amerikan
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Serbia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter av begge kjønn med ulike sosiodemografiske og kliniske egenskaper, som ble innlagt på sykehus på grunn av COVID-19. Beslutningen om sykehusinnleggelse og videre behandling av pasienter er etter de behandlende legenes skjønn. Alle deltakere vil bli prospektivt fulgt under sykehusoppholdet. Pasienter vil bli inkludert i studien hvis de er minst 18 år og gir frivillig skriftlig samtykke til å delta. Gravide og ammende kvinner, pasienter overført fra andre sykehus og de som dør i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen vil bli ekskludert. I denne studien gis stratifisering av deltakere i henhold til alder til de eldre enn 65 år og yngre kun for statistisk databehandling og -analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder, 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 etter bekreftelse med SARS-CoV-2 rask antigentest eller RT-PCR
  • Frivillig skriftlig samtykke fra forsøkspersonen til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Dødelig utfall i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen
  • Manglende evne til å samle inn nødvendige studiedata
  • Avvisning av forsøkspersonen til frivillig deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De utskrevne fagene
Covid-19-innlagte pasienter behandlet med standard omsorg som overlevde sykdommen og ble utskrevet fra sykehus.
Annen: Standard for helsetjenester
Pasientene i denne observasjonsstudien vil bli eksponert for standard helsehjelpsintervensjoner i henhold til sykehusets diagnostiske og behandlingsprotokoller og prosedyrer og kliniske skjønn fra behandlende lege.
De avdøde forsøkspersonene
Covid-19-innlagte pasienter behandlet med standard omsorg som døde av sykdommen.
Annen: Standard for helsetjenester
Pasientene i denne observasjonsstudien vil bli eksponert for standard helsehjelpsintervensjoner i henhold til sykehusets diagnostiske og behandlingsprotokoller og prosedyrer og kliniske skjønn fra behandlende lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dødelig utfall
Tidsramme: Inntil 6 uker fra rekruttering til sykehusutskrivning eller død
Case fatality ratio vil bli beregnet som andelen pasienter som døde av alle årsaker (all-cause mortity) sammenlignet med det totale antallet pasienter
Inntil 6 uker fra rekruttering til sykehusutskrivning eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala for klinisk forbedring
Tidsramme: Inntil 6 uker fra rekruttering til sykehusutskrivning eller død
Pasienters alvorlighetsgrad av COVID-19 og kliniske forbedringer vil bli vurdert i henhold til anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon ved å bruke Ordinal Scale for Clinical Improvement, og pasienttilstanden vil bli klassifisert som mild (score 4 eller mindre) eller alvorlig (score 5 eller mer).
Inntil 6 uker fra rekruttering til sykehusutskrivning eller død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Etterforskere

  • Studiestol: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/20-405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Standard for helsetjenester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere