Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med covid-19 (VIRIONUM)

22 april 2026 uppdaterad av: Zeljko Mijailovic

Biokemiska, inflammatoriska och genetiska faktorer hos patienter med covid-19

Det primära målet med VIRIONUM-projektet är att analysera sambandet mellan kliniska, sociodemografiska egenskaper hos patienter och deras genetiska polymorfism, inflammatoriska och andra biokemiska markörer med sjukdomsprogression och död hos patienter med COVID-19-sjukdom. Forskningen är en observationell kohortstudie med kontrolldesign för kapslade fall, inklusive vuxna, manliga och kvinnliga patienter med covid-19. Primär beroende variabel kommer att vara utfallet av sjukdom, definierad som utskrivning från sjukhuset eller dödsfall. Resultaten och förmodade riskfaktorer kommer att analyseras med hjälp av binära logistiska regressioner. Den föreslagna multi- och tvärvetenskapliga studien bör ge ytterligare vetenskapliga bevis om riskfaktorer för utveckling av allvarliga former av sjukdomen och covid-19-relaterade dödsfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Svårt akut respiratoriskt syndrom 2 (SARS-CoV-2) är etiologiskt agens för heterogen coronavirussjukdom 19 (COVID-19), vars kliniska tillstånd sträcker sig från asymtomatiskt eller lindrigt till kritiskt allvarligt med höga odds för dödlig utgång. Eftersom de patofysiologiska vägarna för utvecklingen av covid-19-sjukdomar inte är helt klarlagda, vilket resulterar i upprepade förändringar i behandlingsplaner, finns det ett otillfredsställt behov av mer forskning om genetiska, biokemiska, immunologiska och kliniska prediktiva indikatorer för bättre resultat hos covid-19-patienter .

Syfte: VIRIONUM-projektets huvudsakliga syfte är att undersöka sambandet mellan genetiska polymorfismer, inflammatoriska och andra biokemiska markörer, och sjukdomens svårighetsgrad och dödlighet hos covid-19-infekterade sjukhuspatienter.

Metod och patienter: Den kliniska observationskapslade fall-kontrollstudien kommer att genomföras på minst 1019 COVID-19-patienter. De genetiska polymorfismerna (ACE2, IFNL3/4 och TMPRSS2), serumkoncentrationen av lösligt ACE2 och de pro- och antiinflammatoriska cytokinerna, blodkoncentrationen av vanliga inflammatoriska och andra biomarkörer, fenotyp av perifert blod mononukleär leukocyt (PBMC), demografisk och klinisk risk faktorer kommer att övervakas som oberoende variabler, medan de beroende variablerna kommer att vara resultatet av sjukdomen och svårighetsgraden av det kliniska tillståndet. Genotypning kommer att utföras med realtids-PCR-metoden och serumkoncentrationer av ACE2 och pro- och antiinflammatoriska cytokiner med ELISA-metoden och PBMC-fenotyp genom flödescytometri. Sjukdomens svårighetsgrad kommer att bedömas enligt WHO:s kriterier.

Förväntade resultat: Resultaten av denna kliniska studie kommer att bidra till förståelsen av signifikanta genetiska, biokemiska och kliniska bestämningsfaktorer för svårighetsgrad och dödliga utfall hos covid-19-patienter, såväl som att skapa en uppsättning rekommendationer för individer med högre risk - framtida, evidensbaserat, målinriktat och individualiserat förhållningssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

818

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Spitali Amerikan
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Serbien
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter av båda könen med olika sociodemografiska och kliniska egenskaper, som lades in på sjukhus på grund av covid-19. Beslutet om sjukhusvistelse och fortsatt behandling av patienter är upp till de behandlande läkarna. Alla deltagare kommer att följas prospektivt under sin sjukhusvistelse. Patienter kommer att inkluderas i studien om de är minst 18 år gamla och om de ger ett frivilligt skriftligt samtycke till att delta. Gravida och ammande kvinnor, patienter som flyttas från andra sjukhus och de som dör under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen kommer att exkluderas. I denna studie tillhandahålls stratifiering av deltagare efter ålder till personer som är äldre än 65 år och yngre endast i syfte att bearbeta och analysera statistiska uppgifter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ålder, 18 år eller äldre
  • Man eller kvinna
  • Sjukhusinläggning för covid-19 efter bekräftelse med SARS-CoV-2 snabbt antigentest eller RT-PCR
  • Frivilligt skriftligt samtycke från försökspersonen att delta

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Dödlig utgång under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen
  • Oförmåga att samla in nödvändiga studiedata
  • Avvisa försökspersonen att frivilligt delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De utskrivna försökspersonerna
Covid-19-patienter som behandlades med standardvård och som överlevde sjukdomen och skrevs ut från sjukhus.
Övrig: Standard för hälso- och sjukvård
Patienterna i denna observationsstudie kommer att exponeras för de vanliga hälsovårdsinsatserna enligt sjukhusets diagnostik- och behandlingsprotokoll och -procedurer och klinisk bedömning av de behandlande läkarna.
De avlidna försökspersonerna
Covid-19-patienter som behandlats med standardvård som dog av sjukdomen.
Övrig: Standard för hälso- och sjukvård
Patienterna i denna observationsstudie kommer att exponeras för de vanliga hälsovårdsinsatserna enligt sjukhusets diagnostik- och behandlingsprotokoll och -procedurer och klinisk bedömning av de behandlande läkarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dödlig utgång
Tidsram: Upp till 6 veckor från rekrytering till sjukhusutskrivning eller dödsfall
Falldödlighetskvot kommer att beräknas som andelen patienter som dog av alla orsaker (dödlighet av alla orsaker) jämfört med det totala antalet patienter
Upp till 6 veckor från rekrytering till sjukhusutskrivning eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinalskala för klinisk förbättring
Tidsram: Upp till 6 veckor från rekrytering till sjukhusutskrivning eller dödsfall
Patienters svårighetsgrad av covid-19 och kliniska förbättringar kommer att bedömas enligt rekommendationerna från Världshälsoorganisationen med hjälp av Ordinal Scale for Clinical Improvement och patientens tillstånd kommer att klassificeras som mild (poäng 4 eller mindre) eller allvarlig (poäng 5 eller mer).
Upp till 6 veckor från rekrytering till sjukhusutskrivning eller dödsfall

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Utredare

  • Studiestol: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/20-405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera