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Prädiktoren für den Schweregrad der Erkrankung bei COVID-19-Patienten (VIRIONUM)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Zeljko Mijailovic

Biochemische, entzündliche und genetische Faktoren bei Patienten mit COVID-19

Das Hauptziel des VIRIONUM-Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen klinischen, soziodemografischen Merkmalen von Patienten und ihrem genetischen Polymorphismus, Entzündungs- und anderen biochemischen Markern mit Krankheitsprogression und Tod bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung zu analysieren. Bei der Forschung handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie mit Nested-Case-Control-Design, die erwachsene, männliche und weibliche stationäre COVID-19-Patienten einschließt. Die primäre abhängige Variable wird der Krankheitsverlauf sein, definiert als Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod. Die Ergebnisse und mutmaßlichen Risikofaktoren werden mithilfe binärer logistischer Regressionen analysiert. Die vorgeschlagene multi- und interdisziplinäre Studie soll zusätzliche wissenschaftliche Erkenntnisse über Risikofaktoren für die Entwicklung schwerer Krankheitsformen und den COVID-19-bedingten Tod liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das schwere akute respiratorische Syndrom 2 (SARS-CoV-2) ist der ätiologische Erreger der heterogenen Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), deren klinischer Zustand von asymptomatisch oder leicht bis kritisch schwer reicht und ein hohes Risiko für einen tödlichen Ausgang aufweist. Da die pathophysiologischen Wege der Entwicklung der COVID-19-Krankheit nicht vollständig aufgeklärt sind, was zu wiederholten Änderungen der Behandlungspläne führt, besteht ein ungedeckter Bedarf an mehr Forschung zu genetischen, biochemischen, immunologischen und klinisch-prädiktiven Indikatoren für bessere Ergebnisse bei COVID-19-Patienten .

Ziel: Das Hauptziel des VIRIONUM-Projekts besteht darin, den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen, entzündlichen und anderen biochemischen Markern sowie der Schwere der Erkrankung und der Mortalität bei mit COVID-19 infizierten Krankenhauspatienten zu untersuchen.

Methode und Patienten: Die klinische Beobachtungsstudie mit verschachtelter Fall-Kontrolle wird an mindestens 1019 COVID-19-Patienten durchgeführt. Die genetischen Polymorphismen (ACE2, IFNL3/4 und TMPRSS2), die Serumkonzentration von löslichem ACE2 und den pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, die Blutkonzentration häufiger Entzündungs- und anderer Biomarker, der Phänotyp der mononukleären Leukozyten im peripheren Blut (PBMC), das demografische und klinische Risiko Faktoren werden als unabhängige Variablen überwacht, während die abhängigen Variablen das Ergebnis der Krankheit und die Schwere des klinischen Zustands sind. Die Genotypisierung erfolgt mittels Echtzeit-PCR-Methode und die Serumkonzentrationen von ACE2 und pro- und antiinflammatorischen Zytokinen mittels ELISA-Methode sowie der PBMC-Phänotyp mittels Durchflusszytometrie. Die Schwere der Erkrankung wird nach WHO-Kriterien beurteilt.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden zum Verständnis wichtiger genetischer, biochemischer und klinischer Determinanten des Schweregrads und der tödlichen Folgen bei COVID-19-Patienten sowie zur Erstellung einer Reihe von Empfehlungen für Personen mit höherem Risiko beitragen – in der Zukunft. evidenzbasierter, zielgerichteter und individueller Ansatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1019

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dragan Milovanovic, MD PhD
  • Telefonnummer: 5254 +38134505050
  • E-Mail: piki@medf.kg.ac.rs

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spitali Amerikan
        • Kontakt:
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
        • Kontakt:
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • Noch keine Rekrutierung
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
        • Kontakt:
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
        • Kontakt:
  • Serbien
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit unterschiedlichen soziodemografischen und klinischen Merkmalen, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Entscheidung über die stationäre Einweisung und weitere Behandlung der Patienten liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte. Alle Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthaltes prospektiv begleitet. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind und eine freiwillige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme geben. Ausgenommen sind schwangere und stillende Frauen, aus anderen Krankenhäusern verlegte Patienten sowie solche, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt versterben. In dieser Studie erfolgt die Stratifizierung der Teilnehmer nach Alter in Personen über 65 Jahre und jünger nur zum Zweck der statistischen Datenverarbeitung und -analyse.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter: 18 Jahre oder älter
  • Männlich oder weiblich
  • Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 nach Bestätigung durch SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest oder RT-PCR
  • Freiwillige schriftliche Einwilligung des Probanden zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Tödlicher Ausgang innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthaltes
  • Unfähigkeit, die notwendigen Studiendaten zu sammeln
  • Ablehnung der freiwilligen Teilnahme des Probanden an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die entlassenen Probanden
Die stationär behandelten COVID-19-Patienten mit Standardversorgung, die die Krankheit überlebten und aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Sonstiges: Standard der Gesundheitsversorgung
Die Patienten in dieser Beobachtungsstudie werden den Standardinterventionen der Gesundheitsversorgung gemäß den Diagnose- und Behandlungsprotokollen und -verfahren des Krankenhauses sowie der klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte ausgesetzt.
Die verstorbenen Untertanen
Die mit der Standardversorgung stationär behandelten COVID-19-Patienten, die an der Krankheit gestorben sind.
Sonstiges: Standard der Gesundheitsversorgung
Die Patienten in dieser Beobachtungsstudie werden den Standardinterventionen der Gesundheitsversorgung gemäß den Diagnose- und Behandlungsprotokollen und -verfahren des Krankenhauses sowie der klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit tödlichem Ausgang
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen von der Einstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod
Die Sterblichkeitsrate wird als Anteil der Patienten, die aus allen Gründen gestorben sind (Gesamtmortalität), im Vergleich zur Gesamtzahl der Patienten berechnet
Bis zu 6 Wochen von der Einstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordnungsskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen von der Einstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod
Der Schweregrad der COVID-19-Erkrankung und die klinische Besserung der Patienten werden gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation anhand der Ordinalskala für klinische Verbesserungen beurteilt und der Zustand des Patienten wird als leicht (Punktzahl 4 oder weniger) oder schwer (Punktzahl 5 oder mehr) klassifiziert.
Bis zu 6 Wochen von der Einstellung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Ermittler

  • Studienstuhl: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/20-405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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