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COVID-19 환자의 질병 중증도 예측 인자 (VIRIONUM)

2026년 4월 22일 업데이트: Zeljko Mijailovic

COVID-19 환자의 생화학적, 염증 및 유전적 요인

VIRIONUM 프로젝트의 주요 목표는 환자의 임상적, 사회 인구학적 특성과 COVID-19 질병 대상자의 유전적 다형성, 염증 및 기타 생화학적 지표와 질병 진행 및 사망의 연관성을 분석하는 것입니다. 이 연구는 성인, 남성 및 여성 COVID-19 입원 환자를 포함하는 중첩 사례 제어 설계를 사용한 관찰 코호트 연구입니다. 1차 종속 변수는 퇴원 또는 사망으로 정의되는 질병의 결과입니다. 결과 및 추정 위험 요소는 이진 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 제안된 다학제간 연구는 심각한 형태의 질병 발병과 COVID-19 관련 사망에 대한 위험 요소에 대한 추가적인 과학적 증거를 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 중증 급성 호흡기 증후군 2(SARS-CoV-2)는 이질적인 코로나 바이러스 질병 19(COVID-19)의 병인이며, 임상 상태는 무증상 또는 경미한 것부터 치명적인 결과를 초래할 가능성이 높은 매우 심각한 것까지 다양합니다. COVID-19 질병 발병의 병태생리학적 경로가 완전히 밝혀지지 않아 치료 계획이 반복적으로 변경되기 때문에 COVID-19 환자의 더 나은 결과에 대한 유전적, 생화학적, 면역학적 및 임상적 예측 지표에 대한 더 많은 연구에 대한 미충족 요구가 있습니다. .

목표: VIRIONUM 프로젝트의 주요 목표는 COVID-19에 감염된 입원 환자의 유전적 다형성, 염증 및 기타 생화학적 마커, 질병 중증도 및 사망률 사이의 관계를 조사하는 것입니다.

방법 및 환자: 최소 1019명의 COVID-19 환자를 대상으로 중첩 사례-대조 관찰 임상 연구를 수행합니다. 유전적 다형성(ACE2, IFNL3/4 및 TMPRSS2), 수용성 ACE2의 혈청 농도 및 염증 촉진 및 항염증 사이토카인, 일반적인 염증 및 기타 바이오마커의 혈중 농도, 말초 혈액 단핵 백혈구(PBMC) 표현형, 인구통계학적 및 임상적 위험 요인은 독립 변수로 모니터링되는 반면 종속 변수는 질병의 결과와 임상 상태의 중증도입니다. Genotyping은 Real-Time PCR 방법으로, ACE2와 전 염증 및 항 염증 사이토 카인의 혈청 농도는 ELISA 방법으로, PBMC 표현형은 유동 세포 계측법으로 수행됩니다. 질병 중증도는 WHO 기준에 따라 평가됩니다.

예상 결과: 이 임상 연구의 결과는 COVID-19 환자의 중증도 및 치명적인 결과의 중요한 유전적, 생화학적 및 임상적 결정 요인을 이해하는 데 기여할 뿐만 아니라 고위험군에 있는 개인을 위한 일련의 권장 사항을 만드는 데 기여할 것입니다. 증거 기반, 표적 및 개별화 접근 방식.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

818

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몬테네그로
      • Podgorica, 몬테네그로
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • 세르비아
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, 세르비아, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
  • 알바니아
      • Tirana, 알바니아
        • Spitali Amerikan
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아
        • KBC Rijeka, University of Rijeka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19로 인해 입원한 사회인구학적 및 임상적 특성이 다른 남녀 성인 환자. 환자의 입원 및 추가 치료에 대한 결정은 주치의의 재량에 따릅니다. 모든 참가자는 입원 기간 동안 전향적으로 추적됩니다. 환자가 18세 이상이고 참여에 대한 자발적인 서면 동의를 제공한 경우 환자가 연구에 포함됩니다. 임산부, 수유부, 타 병원에서 이송된 환자, 입원 후 24시간 이내 사망한 환자는 대상에서 제외된다. 본 연구에서는 참가자를 65세 이상부터 65세 이하까지 연령에 따라 계층화하여 통계적 자료 처리 및 분석의 목적으로만 제공한다.

설명

포함 기준:

  • 성인 연령, 18세 이상
  • 남성 또는 여성
  • SARS-CoV-2 신속 항원 검사 또는 RT-PCR로 확진 후 COVID-19 입원
  • 참여 주체의 자발적 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 입원 첫 24시간 동안 치명적인 결과
  • 필요한 연구 데이터를 수집할 수 없음
  • 연구에 자발적으로 참여하는 피험자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
퇴원 대상자
표준 치료로 치료받은 COVID-19 입원 환자 중 질병에서 살아남아 퇴원한 환자.
다른: 건강관리의 기준
이 관찰 연구의 환자는 병원 진단 및 치료 프로토콜과 절차 및 치료 의사의 임상적 판단에 따라 표준 의료 개입에 노출됩니다.
죽은 과목
질병으로 사망한 표준 치료로 치료받은 COVID-19 입원 환자.
다른: 건강관리의 기준
이 관찰 연구의 환자는 병원 진단 및 치료 프로토콜과 절차 및 치료 의사의 임상적 판단에 따라 표준 의료 개입에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적 결과가 있는 참가자 수
기간: 모집에서 퇴원 또는 사망까지 최대 6주
사례 치사율은 총 환자 수 대비 모든 원인으로 사망한 환자의 비율(모든 원인으로 인한 사망)으로 계산됩니다.
모집에서 퇴원 또는 사망까지 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선을 위한 서수 척도
기간: 모집에서 퇴원 또는 사망까지 최대 6주
환자의 COVID-19 중증도 및 임상 개선은 임상 개선을 위한 서수 척도를 사용하여 세계보건기구의 권고에 따라 평가되며 환자 상태는 경증(점수 4 이하) 또는 중증(점수 5 이상)으로 분류됩니다.
모집에서 퇴원 또는 사망까지 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeljko Mijailovic

수사관

  • 연구 의자: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/20-405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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