Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory závažnosti onemocnění u pacientů s COVID-19 (VIRIONUM)

22. dubna 2026 aktualizováno: Zeljko Mijailovic

Biochemické, zánětlivé a genetické faktory u pacientů s COVID-19

Primárním cílem projektu VIRIONUM je analyzovat souvislost klinických, sociodemografických charakteristik pacientů a jejich genetického polymorfismu, zánětlivých a dalších biochemických markerů s progresí onemocnění a úmrtím u pacientů s onemocněním COVID-19. Výzkum je observační, kohortová studie s designem kontroly vnořených případů, zahrnující dospělé, mužské a ženské hospitalizované pacienty s COVID-19. Primárně závislou proměnnou bude výsledek onemocnění, definovaný jako propuštění z nemocnice nebo smrt. Výsledky a předpokládané rizikové faktory budou analyzovány pomocí binárních logistických regresí. Navrhovaná multidisciplinární a interdisciplinární studie by měla poskytnout další vědecké důkazy o rizikových faktorech pro rozvoj závažných forem onemocnění a úmrtí souvisejících s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Těžký akutní respirační syndrom 2 (SARS-CoV-2) je etiologickým agens heterogenního koronavirového onemocnění 19 (COVID-19), jehož klinický stav se pohybuje od asymptomatického nebo mírného až po kriticky závažný s vysokou pravděpodobností smrtelného výsledku. Vzhledem k tomu, že patofyziologické cesty vývoje onemocnění COVID-19 nejsou plně objasněny, což vede k opakovaným změnám v léčebných plánech, existuje nenaplněná potřeba dalšího výzkumu genetických, biochemických, imunologických a klinických prediktivních ukazatelů lepších výsledků u pacientů s COVID-19. .

Cíl: Hlavním cílem projektu VIRIONUM je prozkoumat vztah mezi genetickými polymorfismy, zánětlivými a jinými biochemickými markery a závažností onemocnění a mortalitou u hospitalizovaných pacientů infikovaných COVID-19.

Metoda a pacienti: Observační vnořená klinická studie případ-kontrola bude provedena u nejméně 1019 pacientů s COVID-19. Genetické polymorfismy (ACE2, IFNL3/4 a TMPRSS2), sérová koncentrace solubilního ACE2 a prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, krevní koncentrace běžných zánětlivých a jiných biomarkerů, fenotyp periferních mononukleárních leukocytů (PBMC), demografické a klinické riziko faktory budou sledovány jako nezávislé proměnné, zatímco závislými proměnnými budou výsledek onemocnění a závažnost klinického stavu. Genotypizace bude provedena metodou Real-Time PCR a sérové ​​koncentrace ACE2 a prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů metodou ELISA a fenotyp PBMC průtokovou cytometrií. Závažnost onemocnění bude hodnocena podle kritérií WHO.

Očekávané výsledky: Závěry této klinické studie přispějí k pochopení významných genetických, biochemických a klinických determinantů závažnosti a letálních následků u pacientů s COVID-19 a také k vytvoření souboru doporučení pro jedince s vyšším rizikem - budoucnost, cílený a individualizovaný přístup založený na důkazech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Albánie
      • Tirana, Albánie
        • Spitali Amerikan
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Srbsko
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Srbsko, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
  • Černá Hora
      • Podgorica, Černá Hora
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti obou pohlaví s různými sociodemografickými a klinickými charakteristikami, kteří byli hospitalizováni kvůli COVID-19. Rozhodnutí o hospitalizaci a další léčbě pacientů je na uvážení ošetřujících lékařů. Všichni účastníci budou během pobytu v nemocnici prospektivně sledováni. Do studie budou zařazeni pacienti, kterým je alespoň 18 let a pokud dají dobrovolný písemný souhlas s účastí. Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy, pacienti přeložení z jiných nemocnic a ti, kteří zemřou během prvních 24 hodin hospitalizace. V této studii je stratifikace účastníků podle věku na osoby starší 65 let a mladší pouze pro účely statistického zpracování a analýzy dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý věk, 18 let nebo více
  • Muž nebo žena
  • Hospitalizace pro COVID-19 po potvrzení rychlým antigenovým testem SARS-CoV-2 nebo RT-PCR
  • Dobrovolný písemný souhlas subjektu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Smrtelný výsledek během prvních 24 hodin hospitalizace
  • Neschopnost shromáždit potřebná studijní data
  • Odmítnutí subjektu k dobrovolné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Propuštěné subjekty
Hospitalizovaní pacienti léčení COVID-19 se standardní péčí, kteří nemoc přežili a byli propuštěni z nemocnice.
Jiný: Standard zdravotní péče
Pacienti v této observační studii budou vystaveni standardním intervencím zdravotní péče podle nemocničních diagnostických a léčebných protokolů a postupů a klinického úsudku ošetřujících lékařů.
Zesnulí poddaní
Hospitalizovaní pacienti léčení COVID-19 se standardní péčí, kteří na tuto nemoc zemřeli.
Jiný: Standard zdravotní péče
Pacienti v této observační studii budou vystaveni standardním intervencím zdravotní péče podle nemocničních diagnostických a léčebných protokolů a postupů a klinického úsudku ošetřujících lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s fatálním výsledkem
Časové okno: Až 6 týdnů od náboru do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Poměr úmrtnosti se vypočítá jako podíl pacientů, kteří zemřeli ze všech příčin (úmrtnost ze všech příčin), ve srovnání s celkovým počtem pacientů
Až 6 týdnů od náboru do propuštění z nemocnice nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinal Scale for Clinical Improvement
Časové okno: Až 6 týdnů od náboru do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Závažnost a klinické zlepšení COVID-19 u pacientů budou hodnoceny podle doporučení Světové zdravotnické organizace pomocí Ordinal Scale for Clinical Improvement a stav pacienta bude klasifikován jako mírný (skóre 4 nebo méně) nebo těžký (skóre 5 nebo více).
Až 6 týdnů od náboru do propuštění z nemocnice nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeljko Mijailovic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/20-405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Standard zdravotní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit