Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden taudin vakavuuden ennustajat (VIRIONUM)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Zeljko Mijailovic

Biokemialliset, tulehdukselliset ja geneettiset tekijät potilailla, joilla on COVID-19

VIRIONUM-projektin ensisijaisena tavoitteena on analysoida potilaiden kliinisten, sosio-demografisten ominaisuuksien ja heidän geneettisen polymorfismin, tulehdus- ja muiden biokemiallisten merkkiaineiden yhteyttä taudin etenemiseen ja kuolemaan COVID-19-potilailla. Tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on sisäkkäisten tapausten kontrollisuunnittelu, joka sisältää aikuisia, miehiä ja naisia ​​COVID-19-potilaita. Ensisijainen riippuvainen muuttuja on sairauden lopputulos, joka määritellään sairaalasta kotiutukseksi tai kuolemaksi. Tulokset ja oletetut riskitekijät analysoidaan käyttämällä binäärilogistisia regressioita. Ehdotetun monialaisen ja poikkitieteellisen tutkimuksen pitäisi tarjota lisää tieteellistä näyttöä riskitekijöistä taudin vakavien muotojen kehittymiselle ja COVID-19-kuolemaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä 2 (SARS-CoV-2) on heterogeenisen koronavirustaudin 19 (COVID-19) etiologinen aiheuttaja, jonka kliininen tila vaihtelee oireettomasta tai lievästä kriittisesti vakavaan, ja kuoleman todennäköisyys on suuri. Koska COVID-19-taudin kehittymisen patofysiologisia polkuja ei ole täysin selvitetty, mikä johtaa toistuviin muutoksiin hoitosuunnitelmissa, on olemassa täyttämätön tarve tutkia geneettisiä, biokemiallisia, immunologisia ja kliinisiä indikaattoreita parempien tulosten osoittamiseksi COVID-19-potilailla. .

Tavoite: VIRIONUM-hankkeen päätavoitteena on tutkia geneettisten polymorfismien, tulehdus- ja muiden biokemiallisten merkkiaineiden sekä COVID-19-tartunnan saaneiden sairaalapotilaiden sairauden vaikeusasteen ja kuolleisuuden välistä yhteyttä.

Menetelmä ja potilaat: Havainnollinen sisäkkäinen tapaus-verrokkitutkimus tehdään vähintään 1019 COVID-19-potilaalle. Geneettiset polymorfismit (ACE2, IFNL3/4 ja TMPRSS2), liukoisen ACE2:n ja pro- ja anti-inflammatoristen sytokiinien pitoisuus seerumissa, yleisten tulehdus- ja muiden biomarkkerien pitoisuus veressä, perifeerisen veren mononukleaaristen leukosyyttien (PBMC) fenotyyppi, demografinen ja kliininen riski tekijöitä seurataan riippumattomina muuttujina, kun taas riippuvat muuttujat ovat sairauden lopputulos ja kliinisen tilan vakavuus. Genotyypitys suoritetaan Real-Time PCR-menetelmällä ja seerumin ACE2- ja pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinipitoisuudet ELISA-menetelmällä ja PBMC-fenotyyppi virtaussytometrialla. Taudin vakavuus arvioidaan WHO:n kriteerien mukaan.

Odotetut tulokset: Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään merkittäviä geneettisiä, biokemiallisia ja kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat COVID-19-potilaiden vakavuuteen ja kuolemaan, sekä luomaan suosituksia henkilöille, joilla on suurempi riski – tulevaisuudessa, näyttöön perustuva, kohdennettu ja yksilöllinen lähestymistapa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

818

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Spitali Amerikan
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Serbia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kummankin sukupuolen aikuispotilaat, joilla on erilaiset sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet ja jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:n vuoksi. Päätös potilaiden sairaalahoidosta ja jatkohoidosta on hoitavien lääkäreiden harkinnassa. Kaikkia osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Raskaana olevat ja imettävät naiset, muista sairaaloista siirretyt potilaat ja sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana kuolleet potilaat eivät kuulu. Tässä tutkimuksessa osallistujien ositus iän mukaan yli 65-vuotiaisiin ja sitä nuorempiin tarjotaan vain tilastollista tietojenkäsittelyä ja -analyysiä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ikä, 18 vuotta tai vanhempi
  • Mies vai nainen
  • Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi SARS-CoV-2-pikaantigeenitestillä tai RT-PCR:llä varmistuksen jälkeen
  • Tutkittavan vapaaehtoinen kirjallinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Kuolettava lopputulos sairaalahoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Kyvyttömyys kerätä tarvittavia tutkimustietoja
  • Koehenkilön kieltäytyminen vapaaehtoisesta tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vapautuneet aiheet
Tavanomaisella hoidolla hoidetut COVID-19-potilaat, jotka selvisivät taudista ja pääsivät sairaalasta.
Muut: Terveydenhuollon standardi
Tämän havainnointitutkimuksen potilaat altistetaan tavanomaisille terveydenhuollon toimenpiteille sairaalan diagnostisten ja hoitomenetelmien ja -menettelyjen sekä hoitavien lääkäreiden kliinisen arvion mukaisesti.
Kuolleet aiheet
Tavanomaisella hoidolla hoidetut COVID-19-potilaat, jotka kuolivat tautiin.
Muut: Terveydenhuollon standardi
Tämän havainnointitutkimuksen potilaat altistetaan tavanomaisille terveydenhuollon toimenpiteille sairaalan diagnostisten ja hoitomenetelmien ja -menettelyjen sekä hoitavien lääkäreiden kliinisen arvion mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemaan johtaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa palvelukseen ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Tapausten kuolleisuussuhde lasketaan kaikista syistä kuolleiden potilaiden osuudena (kaikkisyykuolleisuus) verrattuna potilaiden kokonaismäärään
Jopa 6 viikkoa palvelukseen ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ordinaal Scale for Clinical Improvement
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa palvelukseen ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
Potilaiden COVID-19-vakavuus ja kliininen paraneminen arvioidaan Maailman terveysjärjestön suositusten mukaisesti käyttämällä Ordinal Scale for Clinical Improvement -asteikkoa, ja potilaan tila luokitellaan lieväksi (pistemäärä 4 tai vähemmän) tai vakavaksi (pistemäärä 5 tai enemmän).
Jopa 6 viikkoa palvelukseen ottamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeljko Mijailovic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01/20-405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa