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Predittori della gravità della malattia nei pazienti COVID-19 (VIRIONUM)

13 maggio 2021 aggiornato da: Zeljko Mijailovic

Fattori biochimici, infiammatori e genetici nei pazienti con COVID-19

L'obiettivo principale del progetto VIRIONUM è analizzare l'associazione delle caratteristiche cliniche, socio-demografiche dei pazienti e il loro polimorfismo genetico, marcatori infiammatori e altri biochimici con la progressione della malattia e la morte in soggetti con malattia COVID-19. La ricerca è uno studio osservazionale di coorte con un disegno di controllo dei casi nidificati, che include pazienti ricoverati COVID-19 adulti, maschi e femmine. La variabile dipendente primaria sarà l'esito della malattia, definito come dimissione dall'ospedale o decesso. Gli esiti ei presunti fattori di rischio saranno analizzati utilizzando regressioni logistiche binarie. Lo studio multidisciplinare e interdisciplinare proposto dovrebbe fornire ulteriori prove scientifiche sui fattori di rischio per lo sviluppo di forme gravi della malattia e la morte correlata al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV-2) è l'agente eziologico della malattia da corona virus eterogenea 19 (COVID-19), la cui condizione clinica varia da asintomatica o lieve a criticamente grave con elevate probabilità di esito fatale. Poiché i percorsi fisiopatologici dello sviluppo della malattia COVID-19 non sono completamente chiariti, con conseguenti ripetuti cambiamenti nei piani di trattamento, vi è un bisogno insoddisfatto di ulteriori ricerche sugli indicatori predittivi genetici, biochimici, immunologici e clinici di migliori risultati nei pazienti COVID-19 .

Scopo: Lo scopo principale del progetto VIRIONUM è quello di studiare la relazione tra polimorfismi genetici, marcatori infiammatori e altri biochimici e gravità e mortalità della malattia nei pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19.

Metodo e pazienti: lo studio clinico osservazionale caso-controllo nidificato sarà condotto su almeno 1019 pazienti COVID-19. I polimorfismi genetici (ACE2, IFNL3/4 e TMPRSS2), la concentrazione sierica di ACE2 solubile e le citochine pro e antinfiammatorie, la concentrazione ematica di comuni infiammatori e altri biomarcatori, il fenotipo dei leucociti mononucleati del sangue periferico (PBMC), il rischio demografico e clinico i fattori saranno monitorati come variabili indipendenti, mentre le variabili dipendenti saranno l'esito della malattia e la gravità della condizione clinica. La genotipizzazione sarà eseguita con il metodo della Real-Time PCR, le concentrazioni sieriche di ACE2 e delle citochine pro- e antinfiammatorie con il metodo ELISA e il fenotipo delle PBMC con la citometria a flusso. La gravità della malattia sarà valutata secondo i criteri dell'OMS.

Risultati attesi: i risultati di questo studio clinico contribuiranno alla comprensione dei determinanti genetici, biochimici e clinici significativi della gravità e degli esiti letali nei pazienti COVID-19, nonché alla creazione di una serie di raccomandazioni per gli individui a rischio più elevato - futuro, approccio basato sull'evidenza, mirato e individualizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1019

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dragan Milovanovic, MD PhD
  • Numero di telefono: 5254 +38134505050
  • Email: piki@medf.kg.ac.rs

Luoghi di studio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Non ancora reclutamento
        • Spitali Amerikan
        • Contatto:
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Non ancora reclutamento
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
        • Contatto:
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
        • Non ancora reclutamento
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
        • Contatto:
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Non ancora reclutamento
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Aneta Boskovic, MD PhD
          • Numero di telefono: +382 20 246651
          • Email: anetab@ucg.ac.me
  • Serbia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Reclutamento
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di entrambi i sessi con caratteristiche socio-demografiche e cliniche diverse, ricoverati per COVID-19. La decisione in merito al ricovero in ospedale e all'ulteriore trattamento dei pazienti è a discrezione dei medici curanti. Tutti i partecipanti saranno seguiti in modo prospettico durante la loro degenza ospedaliera. I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno almeno 18 anni e se danno il consenso scritto volontario per partecipare. Saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento, i pazienti trasferiti da altri ospedali e coloro che muoiono nelle prime 24 ore di ricovero. In questo studio, la stratificazione dei partecipanti in base all'età a quelli di età superiore ai 65 anni e inferiore è fornita solo ai fini dell'elaborazione e dell'analisi dei dati statistici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età adulta, 18 anni o più
  • Maschio o femmina
  • Ricovero per COVID-19 dopo conferma mediante test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 o RT-PCR
  • Consenso scritto volontario del soggetto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Esito fatale durante le prime 24 ore di ricovero
  • Incapacità di raccogliere i dati di studio necessari
  • Rifiuto del soggetto a partecipare volontariamente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I soggetti dimessi
I ricoverati COVID-19 trattati con cure standard che sono sopravvissuti alla malattia e dimessi dall'ospedale.
Altro: Standard di assistenza sanitaria
I pazienti in questo studio osservazionale saranno esposti agli interventi sanitari standard secondo i protocolli e le procedure diagnostiche e terapeutiche ospedaliere e il giudizio clinico dei medici curanti.
I soggetti deceduti
I pazienti ricoverati COVID-19 trattati con cure standard che sono morti a causa della malattia.
Altro: Standard di assistenza sanitaria
I pazienti in questo studio osservazionale saranno esposti agli interventi sanitari standard secondo i protocolli e le procedure diagnostiche e terapeutiche ospedaliere e il giudizio clinico dei medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito fatale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'assunzione alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Il rapporto di mortalità per caso sarà calcolato come la percentuale di pazienti deceduti per tutte le cause (mortalità per tutte le cause) rispetto al numero totale di pazienti
Fino a 6 settimane dall'assunzione alla dimissione dall'ospedale o al decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dall'assunzione alla dimissione dall'ospedale o al decesso
La gravità del COVID-19 e il miglioramento clinico dei pazienti saranno valutati in base alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità utilizzando la scala ordinale per il miglioramento clinico e lo stato del paziente sarà classificato come lieve (punteggio 4 o inferiore) o grave (punteggio 5 o superiore).
Fino a 6 settimane dall'assunzione alla dimissione dall'ospedale o al decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/20-405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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