Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы тяжести заболевания у пациентов с COVID-19 (VIRIONUM)

22 апреля 2026 г. обновлено: Zeljko Mijailovic

Биохимические, воспалительные и генетические факторы у пациентов с COVID-19

Основной целью проекта VIRIONUM является анализ связи клинических, социально-демографических характеристик пациентов и их генетического полиморфизма, воспалительных и других биохимических маркеров с прогрессированием заболевания и смертью у субъектов с болезнью COVID-19. Исследование представляет собой обсервационное когортное исследование с вложенным методом «случай-контроль», включающее взрослых, мужчин и женщин, стационарных пациентов с COVID-19. Первичной зависимой переменной будет исход заболевания, определяемый как выписка из больницы или смерть. Исходы и предполагаемые факторы риска будут проанализированы с использованием бинарной логистической регрессии. Предлагаемое мульти- и междисциплинарное исследование должно предоставить дополнительные научные данные о факторах риска развития тяжелых форм заболевания и смерти от COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Тяжелый острый респираторный синдром 2 (SARS-CoV-2) является этиологическим агентом гетерогенной коронавирусной болезни 19 (COVID-19), клиническое состояние которой варьируется от бессимптомного или легкого до критически тяжелого с высокой вероятностью летального исхода. Поскольку патофизиологические пути развития заболевания COVID-19 до конца не выяснены, что приводит к неоднократным изменениям в планах лечения, существует неудовлетворенная потребность в дополнительных исследованиях генетических, биохимических, иммунологических и клинических прогностических показателей улучшения исходов у пациентов с COVID-19. .

Цель: основной целью проекта VIRIONUM является исследование взаимосвязи между генетическим полиморфизмом, воспалительными и другими биохимическими маркерами, а также тяжестью заболевания и смертностью у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Метод и пациенты. Обсервационное гнездовое клиническое исследование случай-контроль будет проведено с участием не менее 1019 пациентов с COVID-19. Генетические полиморфизмы (ACE2, IFNL3/4 и TMPRSS2), концентрация в сыворотке растворимого ACE2 и про- и противовоспалительных цитокинов, концентрация в крови общих воспалительных и других биомаркеров, фенотип мононуклеарных лейкоцитов периферической крови (PBMC), демографический и клинический риск факторы будут отслеживаться как независимые переменные, тогда как зависимыми переменными будут исход заболевания и тяжесть клинического состояния. Генотипирование будет проводиться методом ПЦР в реальном времени, а концентрация ACE2 и про- и противовоспалительных цитокинов в сыворотке - методом ELISA, а фенотип PBMC - методом проточной цитометрии. Тяжесть заболевания будет оцениваться в соответствии с критериями ВОЗ.

Ожидаемые результаты: результаты этого клинического исследования будут способствовать пониманию значимых генетических, биохимических и клинических детерминант тяжести и летальных исходов у пациентов с COVID-19, а также созданию набора рекомендаций для лиц с повышенным риском в будущем. доказательный, целенаправленный и индивидуальный подход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты обоего пола с различными социально-демографическими и клиническими характеристиками, госпитализированные по поводу COVID-19. Решение о госпитализации и дальнейшем лечении больных принимает лечащий врач. Все участники будут находиться под наблюдением во время пребывания в больнице. Пациенты будут включены в исследование, если им не менее 18 лет и если они дадут добровольное письменное согласие на участие. Будут исключены беременные и кормящие женщины, пациенты, переведенные из других больниц, и те, кто умер в течение первых 24 часов госпитализации. В данном исследовании стратификация участников по возрасту на лиц старше 65 лет и моложе предусмотрена только в целях статистической обработки и анализа данных.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый возраст, 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Госпитализация по поводу COVID-19 после подтверждения экспресс-тестом на антиген SARS-CoV-2 или ОТ-ПЦР
  • Добровольное письменное согласие субъекта на участие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Летальный исход в первые 24 часа госпитализации
  • Невозможность собрать необходимые данные исследования
  • Отказ субъекта от добровольного участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выписанные субъекты
Пациенты с COVID-19, получавшие стандартную помощь, перенесшие заболевание и выписанные из стационара.
Другой: Стандарт здравоохранения
Пациенты в этом обсервационном исследовании будут подвергаться стандартным медицинским вмешательствам в соответствии с больничными протоколами и процедурами диагностики и лечения и клиническим мнением лечащих врачей.
Умершие предметы
Пациенты с COVID-19, получавшие стандартное лечение и умершие от заболевания.
Другой: Стандарт здравоохранения
Пациенты в этом обсервационном исследовании будут подвергаться стандартным медицинским вмешательствам в соответствии с больничными протоколами и процедурами диагностики и лечения и клиническим мнением лечащих врачей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с летальным исходом
Временное ограничение: До 6 недель с момента набора до выписки из больницы или смерти
Коэффициент летальности будет рассчитываться как доля пациентов, умерших от всех причин (смертность от всех причин), по отношению к общему числу больных.
До 6 недель с момента набора до выписки из больницы или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала клинического улучшения
Временное ограничение: До 6 недель с момента набора до выписки из больницы или смерти
Тяжесть COVID-19 и клиническое улучшение пациентов будут оцениваться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения с использованием порядковой шкалы клинического улучшения, а состояние пациента будет классифицироваться как легкое (4 балла или менее) или тяжелое (5 баллов или более).
До 6 недель с момента набора до выписки из больницы или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeljko Mijailovic

Следователи

  • Учебный стул: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/20-405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Стандарт здравоохранения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться