Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van de ernst van de ziekte bij COVID-19-patiënten (VIRIONUM)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Zeljko Mijailovic

Biochemische, inflammatoire en genetische factoren bij patiënten met COVID-19

Het primaire doel van het VIRIONUM-project is het analyseren van de associatie van klinische, sociaal-demografische kenmerken van patiënten en hun genetische polymorfisme, inflammatoire en andere biochemische markers met ziekteprogressie en overlijden bij proefpersonen met de ziekte van COVID-19. Het onderzoek is een observationele cohortstudie met geneste-case-controleontwerp, inclusief volwassen, mannelijke en vrouwelijke COVID-19-patiënten. De primaire afhankelijke variabele is het resultaat van de ziekte, gedefinieerd als ontslag uit het ziekenhuis of overlijden. De uitkomsten en vermeende risicofactoren zullen worden geanalyseerd met behulp van binaire logistische regressies. De voorgestelde multi- en interdisciplinaire studie moet aanvullend wetenschappelijk bewijs opleveren over risicofactoren voor de ontwikkeling van ernstige vormen van de ziekte en de COVID-19-gerelateerde dood.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ernstig acuut respiratoir syndroom 2 (SARS-CoV-2) is de veroorzaker van heterogene corona-virusziekte 19 (COVID-19), waarvan de klinische toestand varieert van asymptomatisch of mild tot ernstig ernstig met een hoge kans op een fatale afloop. Aangezien de pathofysiologische routes van de ontwikkeling van de ziekte van COVID-19 niet volledig opgehelderd zijn, wat resulteert in herhaalde veranderingen in behandelplannen, is er een onvervulde behoefte aan meer onderzoek naar genetische, biochemische, immunologische en klinisch voorspellende indicatoren voor betere resultaten bij COVID-19-patiënten .

Doel: Het hoofddoel van het VIRIONUM-project is het onderzoeken van de relatie tussen genetische polymorfismen, inflammatoire en andere biochemische markers, en de ernst van de ziekte en mortaliteit bij met COVID-19 geïnfecteerde ziekenhuispatiënten.

Methode en patiënten: De observationele geneste case-control klinische studie zal worden uitgevoerd bij ten minste 1019 COVID-19-patiënten. De genetische polymorfismen (ACE2, IFNL3/4 en TMPRSS2), serumconcentratie van oplosbaar ACE2 en de pro- en anti-inflammatoire cytokines, bloedconcentratie van algemene inflammatoire en andere biomarkers, fenotype van mononucleaire leukocyten in perifeer bloed (PBMC), demografische en klinische risico's factoren zullen worden gevolgd als onafhankelijke variabelen, terwijl de afhankelijke variabelen de uitkomst van de ziekte en de ernst van de klinische toestand zullen zijn. Genotypering zal worden uitgevoerd met de real-time PCR-methode, en serumconcentraties van ACE2 en pro- en anti-inflammatoire cytokines met de ELISA-methode, en PBMC-fenotype met flowcytometrie. De ernst van de ziekte zal worden beoordeeld volgens de criteria van de WHO.

Verwachte resultaten: De bevindingen van deze klinische studie zullen bijdragen tot het begrijpen van significante genetische, biochemische en klinische determinanten van de ernst en dodelijke afloop bij COVID-19-patiënten, evenals tot het opstellen van een reeks aanbevelingen voor personen met een hoger risico - toekomst, evidence-based, gerichte en geïndividualiseerde aanpak.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1019

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dragan Milovanovic, MD PhD
  • Telefoonnummer: 5254 +38134505050
  • E-mail: piki@medf.kg.ac.rs

Studie Locaties

  • Albanië
      • Tirana, Albanië
        • Nog niet aan het werven
        • Spitali Amerikan
        • Contact:
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Nog niet aan het werven
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
        • Contact:
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
        • Nog niet aan het werven
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
        • Contact:
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Nog niet aan het werven
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Aneta Boskovic, MD PhD
          • Telefoonnummer: +382 20 246651
          • E-mail: anetab@ucg.ac.me
  • Servië
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Servië, 34000
        • Werving
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten van beide geslachten met verschillende sociaal-demografische en klinische kenmerken, die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege COVID-19. De beslissing over ziekenhuisopname en verdere behandeling van patiënten is ter discretie van de behandelende artsen. Alle deelnemers worden prospectief gevolgd tijdens hun verblijf in het ziekenhuis. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze ten minste 18 jaar oud zijn en vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die uit andere ziekenhuizen zijn overgeplaatst en degenen die tijdens de eerste 24 uur van de ziekenhuisopname overlijden, worden uitgesloten. In deze studie wordt de stratificatie van deelnemers naar leeftijd naar degenen ouder dan 65 jaar en jonger alleen verstrekt voor doeleinden van statistische gegevensverwerking en -analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen leeftijd, 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Ziekenhuisopname voor COVID-19 na bevestiging door SARS-CoV-2 snelle antigeentest of RT-PCR
  • Vrijwillige schriftelijke toestemming van de proefpersoon om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Fatale afloop tijdens de eerste 24 uur van ziekenhuisopname
  • Onvermogen om de benodigde studiegegevens te verzamelen
  • Weigeren van de proefpersoon om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De ontslagen onderwerpen
De COVID-19-patiënten die met standaardzorg werden behandeld, de ziekte overleefden en uit het ziekenhuis werden ontslagen.
Ander: Standaard van de gezondheidszorg
De patiënten in deze observationele studie zullen worden blootgesteld aan de standaard gezondheidszorginterventies volgens de diagnostische en behandelingsprotocollen en -procedures van het ziekenhuis en het klinisch oordeel van de behandelende artsen.
De overleden onderwerpen
De COVID-19-patiënten die met standaardzorg werden behandeld en aan de ziekte stierven.
Ander: Standaard van de gezondheidszorg
De patiënten in deze observationele studie zullen worden blootgesteld aan de standaard gezondheidszorginterventies volgens de diagnostische en behandelingsprotocollen en -procedures van het ziekenhuis en het klinisch oordeel van de behandelende artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fatale afloop
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf werving tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Case fatality ratio wordt berekend als het percentage patiënten dat is overleden door alle oorzaken (mortaliteit door alle oorzaken) vergeleken met het totale aantal patiënten
Tot 6 weken vanaf werving tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ordinale schaal voor klinische verbetering
Tijdsspanne: Tot 6 weken vanaf werving tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
De ernst van COVID-19 en de klinische verbetering van de patiënt zullen worden beoordeeld volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie met behulp van de Ordinal Scale for Clinical Improvement en de toestand van de patiënt zal worden geclassificeerd als mild (score 4 of minder) of ernstig (score 5 of meer).
Tot 6 weken vanaf werving tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01/20-405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Standaard van de gezondheidszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren