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新型コロナウイルス感染症患者の重症度の予測因子 (VIRIONUM)

2026年4月22日 更新者：Zeljko Mijailovic

新型コロナウイルス感染症患者における生化学的、炎症的、遺伝的要因

VIRIONUM プロジェクトの主な目標は、患者の臨床的、社会人口学的特徴と、その遺伝子多型、炎症性およびその他の生化学マーカーと、新型コロナウイルス感染症患者の疾患進行および死亡との関連を分析することです。 この研究は、成人、男性、女性の新型コロナウイルス感染症入院患者を対象とした、入れ子型症例対照設計による観察コホート研究である。 主な従属変数は病気の転帰であり、退院または死亡として定義されます。 結果と推定リスク要因は、バイナリ ロジスティック回帰を使用して分析されます。 提案された学際的かつ学際的な研究は、重症型疾患の発症と新型コロナウイルス感染症関連死亡の危険因子に関する追加の科学的証拠を提供するはずである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 重症急性呼吸器症候群 2 (SARS-CoV-2) は、異種コロナウイルス感染症 19 (COVID-19) の病原体であり、その臨床状態は無症状または軽症から、致死的転帰の可能性が高い重症まで多岐にわたります。 新型コロナウイルス感染症の発症の病態生理学的経路は完全には解明されておらず、その結果、治療計画が度々変更されているため、新型コロナウイルス感染症患者のより良い転帰を示す遺伝的、生化学的、免疫学的、および臨床的予測指標に関するさらなる研究のニーズが満たされていない。 。

目的: VIRIONUM プロジェクトの主な目的は、新型コロナウイルス感染症に感染した入院患者の遺伝子多型、炎症マーカーおよびその他の生化学マーカーと疾患の重症度および死亡率との関係を調査することです。

方法と患者：観察的ネステッド症例対照臨床研究は、少なくとも1019人の新型コロナウイルス感染症患者を対象に実施される。 遺伝子多型 (ACE2、IFNL3/4、および TMPRSS2)、可溶性 ACE2 および炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの血清濃度、一般的な炎症性およびその他のバイオマーカーの血中濃度、末梢血単核球 (PBMC) の表現型、人口統計および臨床リスク要因は独立変数として監視され、従属変数は疾患の結果と臨床状態の重症度になります。 ジェノタイピングはリアルタイム PCR 法によって実行され、ACE2 および炎症促進性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血清濃度は ELISA 法によって実行され、PBMC 表現型はフローサイトメトリーによって実行されます。 病気の重症度はWHOの基準に従って評価されます。

期待される結果：この臨床研究の結果は、新型コロナウイルス感染症患者の重症度や致死性の重要な遺伝的、生化学的、臨床的決定要因の理解に貢献するとともに、将来的にはリスクの高い個人に対する一連の推奨事項の作成に貢献するだろう。証拠に基づいた、的を絞った個別化されたアプローチ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

818

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルバニア
      • Tirana、アルバニア
        • Spitali Amerikan
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • セルビア
    • Srbija
      • Kragujevac、Srbija、セルビア、34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • モンテネグロ
      • Podgorica、モンテネグロ
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新型コロナウイルス感染症により入院した、社会人口学的および臨床的特徴が異なる男女の成人患者。 患者の入院およびさらなる治療の決定は主治医の裁量に任されています。 すべての参加者は入院中に前向きに追跡されます。 患者は18歳以上であり、参加に自発的に書面による同意を与えた場合に研究に参加します。 妊娠中および授乳中の女性、他病院からの転院患者、入院後24時間以内に死亡した患者は除外される。 この研究では、参加者の年齢による 65 歳以上以下の層別化は、統計データの処理と分析の目的でのみ提供されています。

説明

包含基準:

  • 成人年齢、18歳以上
  • 男性か女性
  • SARS-CoV-2 迅速抗原検査または RT-PCR による確認後の COVID-19 による入院
  • 被験者の参加に対する自発的な書面による同意

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 入院後最初の24時間以内に死亡した場合
  • 必要な研究データが収集できない
  • 被験者が自発的に研究に参加することを拒否した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
退院した被験者
新型コロナウイルス感染症の入院患者は標準治療を受け、回復して退院した。
他の：医療水準
この観察研究の患者は、病院の診断および治療プロトコルと手順、および治療医師の臨床判断に従って、標準的な医療介入を受けます。
亡くなった被験者たち
新型コロナウイルス感染症の入院患者は標準治療を受け、この病気により死亡した。
他の：医療水準
この観察研究の患者は、病院の診断および治療プロトコルと手順、および治療医師の臨床判断に従って、標準的な医療介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致命的な結果をもたらした参加者の数
時間枠：採用から退院または死亡まで最長6週間
致死率は、患者の総数と比較した、すべての原因で死亡した患者の割合 (全死因死亡率) として計算されます。
採用から退院または死亡まで最長6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床改善のための順序スケール
時間枠：採用から退院または死亡まで最長6週間
患者の新型コロナウイルス感染症の重症度および臨床的改善は、臨床改善のための順序尺度を使用して世界保健機関の推奨に従って評価され、患者の状態は軽度（スコア 4 以下）または重度（スコア 5 以上）に分類されます。
採用から退院または死亡まで最長6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zeljko Mijailovic

捜査官

  • スタディチェア：Dejan Baskic, MD PHD、Faculty of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月4日

一次修了 (実際)

2023年5月12日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/20-405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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