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Prédicteurs de la gravité de la maladie chez les patients COVID-19 (VIRIONUM)

13 mai 2021 mis à jour par: Zeljko Mijailovic

Facteurs biochimiques, inflammatoires et génétiques chez les patients atteints de COVID-19

L'objectif principal du projet VIRIONUM est d'analyser l'association des caractéristiques cliniques et sociodémographiques des patients et de leur polymorphisme génétique, des marqueurs inflammatoires et autres biochimiques avec la progression de la maladie et le décès chez les sujets atteints de la maladie COVID-19. La recherche est une étude de cohorte observationnelle avec une conception de cas-témoins emboîtés, y compris des patients adultes, hommes et femmes hospitalisés pour COVID-19. La principale variable dépendante sera l'issue de la maladie, définie comme la sortie de l'hôpital ou le décès. Les résultats et les facteurs de risque putatifs seront analysés à l'aide de régressions logistiques binaires. L'étude multidisciplinaire et interdisciplinaire proposée devrait fournir des preuves scientifiques supplémentaires sur les facteurs de risque de développement de formes graves de la maladie et de décès liés au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) est l'agent étiologique de la maladie à virus corona hétérogène 19 (COVID-19), dont l'état clinique varie d'asymptomatique ou léger à extrêmement grave avec un risque élevé d'issue fatale. Étant donné que les voies physiopathologiques du développement de la maladie COVID-19 ne sont pas entièrement élucidées, ce qui entraîne des changements répétés dans les plans de traitement, il existe un besoin non satisfait de recherches supplémentaires sur les indicateurs prédictifs génétiques, biochimiques, immunologiques et cliniques de meilleurs résultats chez les patients COVID-19. .

Objectif : L'objectif principal du projet VIRIONUM est d'étudier la relation entre les polymorphismes génétiques, les marqueurs inflammatoires et autres biochimiques, et la gravité de la maladie et la mortalité chez les patients hospitalisés infectés par le COVID-19.

Méthode et patients : L'étude clinique observationnelle cas-témoin nichée sera menée chez au moins 1019 patients COVID-19. Les polymorphismes génétiques (ACE2, IFNL3/4 et TMPRSS2), la concentration sérique d'ACE2 soluble et des cytokines pro- et anti-inflammatoires, la concentration sanguine des biomarqueurs inflammatoires et autres communs, le phénotype des leucocytes mononucléaires du sang périphérique (PBMC), le risque démographique et clinique les facteurs seront surveillés en tant que variables indépendantes, tandis que les variables dépendantes seront l'évolution de la maladie et la gravité de l'état clinique. Le génotypage sera effectué par la méthode PCR en temps réel, et les concentrations sériques d'ACE2 et de cytokines pro- et anti-inflammatoires par la méthode ELISA, et le phénotype PBMC par cytométrie en flux. La gravité de la maladie sera évaluée selon les critères de l'OMS.

Résultats attendus : les résultats de cette étude clinique contribueront à la compréhension des déterminants génétiques, biochimiques et cliniques importants de la gravité et des résultats létaux chez les patients atteints de COVID-19, ainsi qu'à la création d'un ensemble de recommandations pour les personnes à risque plus élevé - avenir, approche fondée sur des preuves, ciblée et individualisée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1019

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dragan Milovanovic, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 5254 +38134505050
  • E-mail: piki@medf.kg.ac.rs

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Tirana, Albanie
        • Pas encore de recrutement
        • Spitali Amerikan
        • Contact:
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Pas encore de recrutement
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
        • Contact:
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
        • Pas encore de recrutement
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
        • Contact:
  • Monténégro
      • Podgorica, Monténégro
        • Pas encore de recrutement
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
        • Contact:
          • Aneta Boskovic, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +382 20 246651
          • E-mail: anetab@ucg.ac.me
  • Serbie
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
        • Contact:
          • Dragan Milovanovic, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +381652977831
          • E-mail: piki@medf.kg.ac.rs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes des deux sexes présentant des caractéristiques sociodémographiques et cliniques différentes, qui ont été hospitalisés en raison de la COVID-19. La décision d'hospitalisation et de traitement ultérieur des patients est à la discrétion des médecins traitants. Tous les participants seront suivis de manière prospective pendant leur séjour à l'hôpital. Les patients seront inclus dans l'étude s'ils ont au moins 18 ans et s'ils donnent volontairement leur consentement écrit pour participer. Les femmes enceintes et allaitantes, les patients transférés d'autres hôpitaux et ceux qui décèdent au cours des 24 premières heures d'hospitalisation seront exclus. Dans cette étude, la stratification des participants selon l'âge jusqu'aux personnes de plus de 65 ans et moins n'est fournie qu'à des fins de traitement et d'analyse de données statistiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge adulte, 18 ans ou plus
  • Masculin ou féminin
  • Hospitalisation pour COVID-19 après confirmation par test antigénique rapide SARS-CoV-2 ou RT-PCR
  • Consentement écrit volontaire du sujet à participer

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Issue fatale au cours des 24 premières heures d'hospitalisation
  • Incapacité à collecter les données d'étude nécessaires
  • Refus du sujet de participer volontairement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les sujets licenciés
Les patients hospitalisés COVID-19 traités avec des soins standard qui ont survécu à la maladie et sont sortis de l'hôpital.
Autre: Norme de soins de santé
Les patients de cette étude observationnelle seront exposés aux interventions de soins de santé standard conformément aux protocoles et procédures de diagnostic et de traitement de l'hôpital et au jugement clinique des médecins traitants.
Les sujets décédés
Les patients hospitalisés COVID-19 traités avec des soins standard qui sont décédés de la maladie.
Autre: Norme de soins de santé
Les patients de cette étude observationnelle seront exposés aux interventions de soins de santé standard conformément aux protocoles et procédures de diagnostic et de traitement de l'hôpital et au jugement clinique des médecins traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec issue fatale
Délai: Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et la sortie de l'hôpital ou le décès
Le taux de létalité sera calculé comme la proportion de patients décédés de toutes causes (mortalité toutes causes confondues) par rapport au nombre total de patients
Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et la sortie de l'hôpital ou le décès

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale pour l'amélioration clinique
Délai: Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et la sortie de l'hôpital ou le décès
La gravité du COVID-19 et l'amélioration clinique des patients seront évaluées conformément aux recommandations de l'Organisation mondiale de la santé à l'aide de l'échelle ordinale d'amélioration clinique et l'état du patient sera classé comme léger (score 4 ou moins) ou sévère (score 5 ou plus).
Jusqu'à 6 semaines entre le recrutement et la sortie de l'hôpital ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeljko Mijailovic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/20-405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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