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Preditores de gravidade da doença em pacientes com COVID-19 (VIRIONUM)

22 de abril de 2026 atualizado por: Zeljko Mijailovic

Fatores bioquímicos, inflamatórios e genéticos em pacientes com COVID-19

O principal objetivo do projeto VIRIONUM é analisar a associação de características clínicas, sociodemográficas de pacientes e seu polimorfismo genético, inflamatório e outros marcadores bioquímicos com progressão da doença e morte em indivíduos com doença de COVID-19. A pesquisa é um estudo observacional de coorte com design de controle de caso aninhado, incluindo pacientes adultos, masculinos e femininos com COVID-19. A variável dependente primária será o desfecho da doença, definida como alta hospitalar ou óbito. Os desfechos e fatores de risco putativos serão analisados ​​por meio de regressões logísticas binárias. O estudo multi e interdisciplinar proposto deve fornecer evidências científicas adicionais sobre os fatores de risco para o desenvolvimento de formas graves da doença e a morte relacionada ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2) é o agente etiológico da doença heterogênea do vírus corona 19 (COVID-19), cuja condição clínica varia de assintomática ou leve a criticamente grave com alta probabilidade de desfecho fatal. Como as vias fisiopatológicas do desenvolvimento da doença COVID-19 não estão totalmente elucidadas, resultando em mudanças repetidas nos planos de tratamento, há uma necessidade não atendida de mais pesquisas sobre indicadores preditivos genéticos, bioquímicos, imunológicos e clínicos de melhores resultados em pacientes com COVID-19 .

Objetivo: O principal objetivo do projeto VIRIONUM é investigar a relação entre polimorfismos genéticos, marcadores inflamatórios e outros marcadores bioquímicos e gravidade da doença e mortalidade em pacientes hospitalizados infectados por COVID-19.

Método e pacientes: O estudo clínico observacional aninhado de controle de caso será conduzido em pelo menos 1.019 pacientes com COVID-19. Os polimorfismos genéticos (ACE2, IFNL3/4 e TMPRSS2), concentração sérica de ACE2 solúvel e citocinas pró e anti-inflamatórias, concentração sanguínea de inflamatórios comuns e outros biomarcadores, fenótipo de leucócitos mononucleares do sangue periférico (PBMC), risco demográfico e clínico os fatores serão monitorados como variáveis ​​independentes, enquanto as variáveis ​​dependentes serão o desfecho da doença e a gravidade do quadro clínico. A genotipagem será realizada pelo método Real-Time PCR, e as concentrações séricas de ECA2 e citocinas pró e anti-inflamatórias pelo método ELISA, e fenótipo PBMC por citometria de fluxo. A gravidade da doença será avaliada de acordo com os critérios da OMS.

Resultados esperados: Os achados deste estudo clínico contribuirão para a compreensão de determinantes genéticos, bioquímicos e clínicos significativos de gravidade e desfechos letais em pacientes com COVID-19, bem como para a criação de um conjunto de recomendações para indivíduos com maior risco - futuro, abordagem baseada em evidências, direcionada e individualizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

818

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Albânia
      • Tirana, Albânia
        • Spitali Amerikan
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Sérvia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Sérvia, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos de ambos os sexos com diferentes características sociodemográficas e clínicas internados por COVID-19. A decisão sobre a hospitalização e posterior tratamento dos pacientes fica a critério dos médicos assistentes. Todos os participantes serão acompanhados prospectivamente durante a internação. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade e se derem consentimento voluntário por escrito para participar. Serão excluídas gestantes e lactantes, pacientes transferidos de outros hospitais e aqueles que falecerem nas primeiras 24 horas de internação. Neste estudo, a estratificação dos participantes de acordo com a idade para aqueles com mais de 65 anos e menos é fornecida apenas para fins de processamento e análise de dados estatísticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade adulta, 18 anos ou mais
  • Macho ou fêmea
  • Hospitalização por COVID-19 após confirmação por teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 ou RT-PCR
  • Consentimento voluntário por escrito do sujeito para participar

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Desfecho fatal nas primeiras 24 horas de internação
  • Incapacidade de coletar os dados de estudo necessários
  • Declinação do sujeito em participar voluntariamente do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Os sujeitos dispensados
Os pacientes internados com COVID-19 tratados com cuidados padrão que sobreviveram à doença e tiveram alta hospitalar.
Outro: Padrão de cuidados de saúde
Os pacientes neste estudo observacional serão expostos às intervenções de cuidados de saúde padrão de acordo com os protocolos e procedimentos de diagnóstico e tratamento do hospital e julgamento clínico dos médicos assistentes.
Os súditos falecidos
Os pacientes internados com COVID-19 tratados com cuidados padrão que morreram da doença.
Outro: Padrão de cuidados de saúde
Os pacientes neste estudo observacional serão expostos às intervenções de cuidados de saúde padrão de acordo com os protocolos e procedimentos de diagnóstico e tratamento do hospital e julgamento clínico dos médicos assistentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desfecho fatal
Prazo: Até 6 semanas desde o recrutamento até a alta hospitalar ou óbito
A taxa de letalidade será calculada como a proporção de pacientes que morreram por todas as causas (mortalidade por todas as causas) em comparação com o número total de pacientes
Até 6 semanas desde o recrutamento até a alta hospitalar ou óbito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal para Melhora Clínica
Prazo: Até 6 semanas desde o recrutamento até a alta hospitalar ou óbito
A gravidade do COVID-19 e a melhora clínica dos pacientes serão avaliadas de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde usando a Escala Ordinal para Melhora Clínica e o estado do paciente será classificado como leve (escore 4 ou menos) ou grave (escore 5 ou mais).
Até 6 semanas desde o recrutamento até a alta hospitalar ou óbito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeljko Mijailovic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01/20-405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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