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Predictores de la gravedad de la enfermedad en pacientes con COVID-19 (VIRIONUM)

13 de mayo de 2021 actualizado por: Zeljko Mijailovic

Factores bioquímicos, inflamatorios y genéticos en pacientes con COVID-19

El objetivo principal del proyecto VIRIONUM es analizar la asociación de las características clínicas y sociodemográficas de los pacientes y su polimorfismo genético, inflamatorio y otros marcadores bioquímicos con la progresión de la enfermedad y la muerte en sujetos con enfermedad por COVID-19. La investigación es un estudio observacional de cohortes con un diseño de control de casos anidados, que incluye pacientes hospitalizados con COVID-19 adultos, hombres y mujeres. La variable dependiente primaria será el resultado de la enfermedad, definida como el alta del hospital o la muerte. Los resultados y los factores de riesgo putativos se analizarán mediante regresiones logísticas binarias. El estudio multidisciplinario e interdisciplinario propuesto debería proporcionar evidencia científica adicional sobre los factores de riesgo para el desarrollo de formas graves de la enfermedad y la muerte relacionada con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) es el agente etiológico de la enfermedad heterogénea por coronavirus 19 (COVID-19), cuya condición clínica varía de asintomática o leve a críticamente grave con alta probabilidad de desenlace fatal. Dado que las vías fisiopatológicas del desarrollo de la enfermedad de COVID-19 no están completamente dilucidadas, lo que resulta en cambios repetidos en los planes de tratamiento, existe una necesidad insatisfecha de más investigación sobre indicadores predictivos genéticos, bioquímicos, inmunológicos y clínicos de mejores resultados en pacientes con COVID-19. .

Objetivo: El objetivo principal del proyecto VIRIONUM es investigar la relación entre los polimorfismos genéticos, los marcadores bioquímicos inflamatorios y otros, y la gravedad de la enfermedad y la mortalidad en pacientes hospitalizados infectados con COVID-19.

Método y pacientes: El estudio clínico observacional anidado de casos y controles se realizará en al menos 1019 pacientes con COVID-19. Los polimorfismos genéticos (ACE2, IFNL3/4 y TMPRSS2), la concentración sérica de ACE2 soluble y las citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, la concentración en sangre de biomarcadores inflamatorios comunes y otros, el fenotipo de leucocitos mononucleares en sangre periférica (PBMC), el riesgo demográfico y clínico los factores serán monitoreados como variables independientes, mientras que las variables dependientes serán el desenlace de la enfermedad y la severidad del cuadro clínico. El genotipado se realizará mediante el método Real-Time PCR, y las concentraciones séricas de ACE2 y citocinas pro y antiinflamatorias mediante el método ELISA, y el fenotipo de PBMC mediante citometría de flujo. La gravedad de la enfermedad se evaluará según los criterios de la OMS.

Resultados esperados: los hallazgos de este estudio clínico contribuirán a la comprensión de los determinantes genéticos, bioquímicos y clínicos significativos de la gravedad y los resultados letales en pacientes con COVID-19, así como a la creación de un conjunto de recomendaciones para las personas con mayor riesgo - futuro, enfoque basado en la evidencia, dirigido e individualizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1019

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dragan Milovanovic, MD PhD
  • Número de teléfono: 5254 +38134505050
  • Correo electrónico: piki@medf.kg.ac.rs

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Tirana, Albania
        • Aún no reclutando
        • Spitali Amerikan
        • Contacto:
          • Lindita Mano, MD PhD
          • Número de teléfono: +355692077045
          • Correo electrónico: lidashosha@yahoo.com
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Aún no reclutando
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
        • Contacto:
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia
        • Aún no reclutando
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
        • Contacto:
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • Aún no reclutando
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Aneta Boskovic, MD PhD
          • Número de teléfono: +382 20 246651
          • Correo electrónico: anetab@ucg.ac.me
  • Serbia
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbia, 34000
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac
        • Contacto:
          • Dragan Milovanovic, MD PhD
          • Número de teléfono: +381652977831
          • Correo electrónico: piki@medf.kg.ac.rs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos de ambos sexos con diferentes características sociodemográficas y clínicas, que fueron hospitalizados por COVID-19. La decisión sobre la hospitalización y el tratamiento posterior de los pacientes queda a discreción de los médicos tratantes. Todos los participantes serán seguidos prospectivamente durante su estadía en el hospital. Los pacientes serán incluidos en el estudio si tienen al menos 18 años y si dan su consentimiento voluntario por escrito para participar. Serán excluidas las mujeres embarazadas y lactantes, los pacientes trasladados de otros hospitales y los que fallezcan durante las primeras 24 horas de hospitalización. En este estudio, la estratificación de los participantes de acuerdo con la edad en mayores de 65 años y menores se proporciona solo con fines de procesamiento y análisis de datos estadísticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta, 18 años o más
  • Masculino o femenino
  • Hospitalización por COVID-19 tras confirmación por test rápido de antígeno SARS-CoV-2 o RT-PCR
  • Consentimiento voluntario por escrito del sujeto para participar

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Desenlace fatal durante las primeras 24 horas de hospitalización
  • Incapacidad para recopilar los datos de estudio necesarios
  • Rechazo del sujeto a participar voluntariamente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Los sujetos dados de alta
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con atención estándar que sobrevivieron a la enfermedad y fueron dados de alta del hospital.
Otro: Estándar de atención médica
Los pacientes en este estudio observacional estarán expuestos a las intervenciones estándar de atención médica de acuerdo con los protocolos y procedimientos de diagnóstico y tratamiento del hospital y el juicio clínico de los médicos tratantes.
Los sujetos fallecidos
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 tratados con atención estándar que fallecieron a causa de la enfermedad.
Otro: Estándar de atención médica
Los pacientes en este estudio observacional estarán expuestos a las intervenciones estándar de atención médica de acuerdo con los protocolos y procedimientos de diagnóstico y tratamiento del hospital y el juicio clínico de los médicos tratantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado fatal
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o la muerte
La tasa de letalidad se calculará como la proporción de pacientes que fallecieron por todas las causas (mortalidad por todas las causas) en comparación con el número total de pacientes
Hasta 6 semanas desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Ordinaria de Mejoría Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o la muerte
La gravedad de la COVID-19 y la mejora clínica de los pacientes se evaluarán de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud utilizando la Escala ordinal para la mejora clínica y el estado del paciente se clasificará como leve (puntuación de 4 o menos) o grave (puntuación de 5 o más).
Hasta 6 semanas desde el reclutamiento hasta el alta hospitalaria o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zeljko Mijailovic

Investigadores

  • Silla de estudio: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01/20-405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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