Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer for sygdoms sværhedsgrad hos COVID-19-patienter (VIRIONUM)

22. april 2026 opdateret af: Zeljko Mijailovic

Biokemiske, inflammatoriske og genetiske faktorer hos patienter med COVID-19

Det primære mål med VIRIONUM-projektet er at analysere sammenhængen mellem kliniske, socio-demografiske karakteristika hos patienter og deres genetiske polymorfi, inflammatoriske og andre biokemiske markører med sygdomsprogression og død hos patienter med COVID-19 sygdom. Forskningen er et observationelt kohortestudie med indlejrede tilfælde kontroldesign, herunder voksne, mandlige og kvindelige COVID-19 indlagte patienter. Primær afhængig variabel vil være udfald af sygdom, defineret som udskrivelse fra hospitalet eller død. Resultaterne og formodede risikofaktorer vil blive analyseret ved hjælp af binære logistiske regressioner. Den foreslåede multi- og tværfaglige undersøgelse bør give yderligere videnskabelig dokumentation om risikofaktorer for udvikling af alvorlige former for sygdommen og den COVID-19-relaterede død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Svært akut respiratorisk syndrom 2 (SARS-CoV-2) er etiologisk agens for heterogen corona-virus sygdom 19 (COVID-19), hvis kliniske tilstand spænder fra asymptomatisk eller mild til kritisk alvorlig med høje odds for dødelig udgang. Da de patofysiologiske veje for COVID-19 sygdomsudvikling ikke er fuldt belyst, hvilket resulterer i gentagne ændringer i behandlingsplaner, er der et udækket behov for mere forskning i genetiske, biokemiske, immunologiske og kliniske prædiktive indikatorer for bedre resultater hos COVID-19 patienter .

Formål: VIRIONUM-projektets hovedformål er at undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfier, inflammatoriske og andre biokemiske markører, og sygdomssværhedsgrad og dødelighed hos COVID-19-inficerede hospitalsindlagte patienter.

Metode og patienter: Den observationelle indlejrede case-control kliniske undersøgelse vil blive udført på mindst 1019 COVID-19 patienter. De genetiske polymorfismer (ACE2, IFNL3/4 og TMPRSS2), serumkoncentration af opløseligt ACE2 og de pro- og anti-inflammatoriske cytokiner, blodkoncentration af almindelige inflammatoriske og andre biomarkører, perifert blod mononukleær leukocyt (PBMC) fænotype, demografisk og klinisk risiko faktorer vil blive overvåget som uafhængige variabler, mens de afhængige variabler vil være udfaldet af sygdommen og sværhedsgraden af ​​den kliniske tilstand. Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR-metoden og serumkoncentrationer af ACE2 og pro- og anti-inflammatoriske cytokiner ved ELISA-metoden og PBMC-fænotype ved flowcytometri. Sygdommens sværhedsgrad vil blive vurderet efter WHOs kriterier.

Forventede resultater: Resultaterne af denne kliniske undersøgelse vil bidrage til forståelsen af ​​væsentlige genetiske, biokemiske og kliniske determinanter for sværhedsgrad og dødelige udfald hos COVID-19-patienter, samt oprettelse af et sæt anbefalinger til personer med højere risiko - fremtidig, evidensbaseret, målrettet og individualiseret tilgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • Spitali Amerikan
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • General Hospital "Prim. dr. Abdulah Nakaš"
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • KBC Rijeka, University of Rijeka
  • Montenegro
      • Podgorica, Montenegro
        • University of Montenegro, Faculty of Medicine
  • Serbien
    • Srbija
      • Kragujevac, Srbija, Serbien, 34000
        • Faculty of Medical Sciences, University Clinical Center Kragujevac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter af begge køn med forskellige sociodemografiske og kliniske karakteristika, som blev indlagt på grund af COVID-19. Beslutningen om indlæggelse og videre behandling af patienter er efter de behandlende lægers skøn. Alle deltagere vil blive fulgt prospektivt under deres hospitalsophold. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de er mindst 18 år gamle, og hvis de giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage. Gravide og ammende kvinder, patienter overført fra andre hospitaler og dem, der dør i løbet af de første 24 timers indlæggelse vil blive udelukket. I denne undersøgelse gives stratificering af deltagere efter alder til personer over 65 år og yngre kun med henblik på statistisk databehandling og -analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder, 18 år eller derover
  • Mand eller kvinde
  • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 efter bekræftelse med SARS-CoV-2 hurtig antigentest eller RT-PCR
  • Frivillig skriftligt samtykke fra forsøgspersonen til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Dødeligt udfald i løbet af de første 24 timer af indlæggelsen
  • Manglende evne til at indsamle de nødvendige undersøgelsesdata
  • Afvisning af forsøgspersonen til frivillig deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De udskrevne emner
COVID-19 indlagte patienter behandlet med standardpleje, som overlevede sygdommen og blev udskrevet fra hospitalet.
Andet: Standard for sundhedspleje
Patienterne i denne observationsundersøgelse vil blive eksponeret for standard sundhedsplejeinterventioner i henhold til hospitalets diagnostiske og behandlingsprotokoller og -procedurer og kliniske vurderinger fra de behandlende læger.
De afdøde forsøgspersoner
COVID-19 indlagte patienter behandlet med standardpleje, som døde af sygdommen.
Andet: Standard for sundhedspleje
Patienterne i denne observationsundersøgelse vil blive eksponeret for standard sundhedsplejeinterventioner i henhold til hospitalets diagnostiske og behandlingsprotokoller og -procedurer og kliniske vurderinger fra de behandlende læger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fatalt udfald
Tidsramme: Op til 6 uger fra rekruttering til hospitalsudskrivning eller død
Case fatality ratio vil blive beregnet som andelen af ​​patienter, der døde af alle årsager (all-cause mortalitet) sammenlignet med det samlede antal patienter
Op til 6 uger fra rekruttering til hospitalsudskrivning eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala for klinisk forbedring
Tidsramme: Op til 6 uger fra rekruttering til hospitalsudskrivning eller død
Patienters COVID-19-alvorlighed og kliniske forbedring vil blive vurderet i henhold til anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen ved hjælp af Ordinal Scale for Clinical Improvement, og patienttilstanden vil blive klassificeret som mild (score 4 eller mindre) eller svær (score 5 eller mere).
Op til 6 uger fra rekruttering til hospitalsudskrivning eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeljko Mijailovic

Efterforskere

  • Studiestol: Dejan Baskic, MD PHD, Faculty of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/20-405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Standard for sundhedspleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner