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随机、对照、双盲评估硬膜外吗啡的产后镇痛:两种不同剂量与安慰剂相比的镇痛效果 (IMI)

2021年5月10日 更新者:Universidad Nacional de Colombia
本研究旨在评估两种不同剂量的硬膜外吗啡对产后镇痛管理的镇痛效果。 以前的研究表明,传统的产后疼痛管理(对乙酰氨基酚,NSAIDs)是不够的,在研究者国家浪费了使用硬膜外导管作为孕妇分娩镇痛管理的一部分。

研究概览

详细说明

干预措施是在分娩后 1 小时硬膜外给药 2mg 和 3mg 两种剂量的吗啡,与安慰剂不同,对分娩时接受硬膜外镇痛的产妇阴道进行护理,以评估不同剂量与安慰剂的术后镇痛效果。

在确定所提出的水平是否对产后疼痛控制有效的分析中,通过确定实验组和对照组之间的差异,并根据变量是否是通过应用相关测试检查发现的差异的统计显着性来进行的。正态分布与否。

分析的主要变量是:

疼痛强度的评级、所需镇痛剂的数量、用于实现充分控制疼痛的所需镇痛剂剂量、疼痛发作次数和没有这些发作的患者百分比、所用剂量的作用持续时间。

类似的分析是根据副作用的发生率来确定的,特别是那些以经典形式描述的副作用、瘙痒、恶心和呕吐、尿潴留和呼吸抑制

被分为三组:两个实验组和一个控制组。

实验组 1 将收到 10 ml 如下配制的溶液:

用 0.9% 生理盐水稀释的 2 毫克吗啡

实验组 2 将收到 10 ml 如下配制的溶液:

用 0.9% 生理盐水稀释的 3 毫克吗啡

对照组将接受 10 毫升生理盐水 (SSN)。

随机代码保存在一个密封的信封中,以便单独使用,并且在符合条件的参与研究同意并签署知情同意书后打开信封。

研究的麻醉技术

在使用硬膜外导管进行分娩镇痛的 ASA II 分娩患者中,理想地放置在 L3-L4 水平(Tuohy 导管常规编号 18,通过阻力损失技术引入)。

患者开始使用常规剂量的布比卡因 0.5% + 芬太尼 100mcg 10mg 10cc 推注进行镇痛。 根据需要给予布比卡因+10mg芬太尼100mcg推注以加强硬膜外镇痛

或输注布比卡因 0.125% + 芬太尼 100mcg%

在 10cc 推注中然后 8-16CC 小时

在她排出吗啡 1 小时后的患者中,先前在实验室中应用并包装,而不考虑麻醉师应用吗啡 2mg - 3mg 或生理盐水安慰剂。

该剂量将在出生后1小时应用,以寻找最初应用的局麻药和阿片类硬膜外镇痛无残留镇痛作用。

所有患者都将在机构中进行常规镇痛 对乙酰氨基酚每 6 小时 1 克 VO

如果有额外优点,首选镇痛药是双氯芬酸 75mg IM,如果没有反应,将应用 100mg 曲马多或吗啡 IV 剂量,仅在需要更多镇痛时滴定。

在呼吸抑制的情况下,所有患者都可以使用纳洛酮。

观察患者24小时,监测其他镇痛药的消耗,疼痛视觉模拟量表,在应用吗啡时、应用吗啡后2小时、4小时、6小时、12小时和24小时评估。 还评估了诸如瘙痒症、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸频率评估等变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

114

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bogota、哥伦比亚
        • Universidad Nacional; Maternal and Child Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者产后阴道常规镇痛管理您的分娩
  • ASA II
  • 不包括有吗啡过敏史的患者。
  • 同意纳入研究但未签署知情同意书的患者。

排除标准:

  • 提交难以进行术后疼痛评估或术后不良反应的并发症。
  • 被纳入后表达希望被排除的患者。 未完成随访的患者.id
  • 不包括对硬膜外麻醉有绝对禁忌症或不能提供知情同意的患者,如以下情况:给药部位局部感染、全身感染、出血性疾病、脊柱疾病、精神病患者、药物史、睡眠呼吸暂停、穿刺后头痛或任何类型的头痛史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
接受安慰剂治疗的患者,硬膜外导管中的生理盐水
产后硬膜外导管中的 4 cc 生理盐水
其他名称:
  • 随机码数
有源比较器:吗啡
硬膜外导管吗啡 2mg
吗啡 3 毫克
其他名称:
  • 随机码数
吗啡 2 mg 用于产后硬膜外导管
其他名称:
  • 随机码数
有源比较器:吗啡
Epidurla cateter 吗啡 3 毫克
吗啡 3 毫克
其他名称:
  • 随机码数
吗啡 2 mg 用于产后硬膜外导管
其他名称:
  • 随机码数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛功效::疼痛强度等级
大体时间:给药后第一个 24 小时
分娩镇痛镇痛效果
给药后第一个 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用的发生率
大体时间:给药后的第一个 24 小时
特别是文献中描述的那些,例如瘙痒、恶心、呕吐、尿潴留和呼吸抑制
给药后的第一个 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Dario J Perea, Medical、Universidad Nacional de Colombia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月10日

首次发布 (实际的)

2021年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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