- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04887649
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, a szülés utáni fájdalomcsillapítás értékelésére epidurális morfinnal: két különböző dózis fájdalomcsillapító hatása a placebóhoz képest (IMI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás a morfin epidurális beadása két, 2 mg-os és 3 mg-os dózisban, eltérően placebótól 1 órával a szülés után, anyai hüvelyi ellátásban olyan betegeknél, akik vajúdáskor epidurális fájdalomcsillapításban részesültek, annak érdekében, hogy értékeljük a különböző dózisok és a placebó műtétek utáni fájdalomcsillapító hatékonyságát.
A javasolt szintek hatásos-e a szülés utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó elemzésben a kísérleti csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek meghatározásával, valamint a releváns tesztek alkalmazásával talált eltérések statisztikai szignifikanciájának vizsgálatával aszerint, hogy a változó normál eloszlású vagy sem.
A fő elemzett változók a következők voltak:
a fájdalom intenzitásának értékelése, a szükséges fájdalomcsillapítók száma a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez használt fájdalomcsillapító szükséges adagja, a fájdalomepizódok száma és az ezektől az epizódoktól mentes betegek százalékos aránya, az alkalmazott dózis hatásának időtartama.
Hasonló elemzést határoztak meg a mellékhatások előfordulása, különösen a klasszikus formában leírtak, viszketés, hányinger és hányás, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió
Három csoportba soroltuk: két kísérleti és egy kontrollcsoportba.
Az 1. kísérleti csoport 10 ml oldatot kap az alábbiak szerint:
2 mg morfint 0,9%-os normál sóoldattal hígítva
A 2. kísérleti csoport 10 ml oldatot kap az alábbiak szerint:
3 mg morfint 0,9%-os normál sóoldattal hígítva
A kontrollcsoport 10 ml normál sóoldatot (SSN) kap.
A véletlen besorolási kódokat zárt borítékban tárolták, így egyedileg, a borítékokat pedig őrizték és fedték fel, miután a vizsgálatban való részvételre jogosult beleegyezett, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Érzéstelenítési technika a vizsgálathoz
Azoknál az ASA II-es vajúdó betegeknél, akiknél epidurális katéterrel szülésfájdalomcsillapítást indítottak, ideálisan az L3-L4 szintjére helyezték (Tuohy katéter, hagyományos 18-as számú, ellenállásvesztési technikával vezették be).
A betegek hagyományos adag fájdalomcsillapítást kaptak 0,5% bupivakain + 100 mcg 10 mg 10 cm3 fentanil bolusban. Szükség szerint bupivakain + 10 mg fentanil bolus 100 mikrogramm az epidurális fájdalomcsillapítás erősítésére
vagy infúziós bupivakain 0,125% + fentanil 100 mcg%
10cc-es bólusban majd 8-16CC óra
A betegeknek 1 órával az expulzív beadása után előzetesen laboratóriumban morfiumot alkalmaztak, és az aneszteziológus figyelmen kívül hagyásával 2 mg-3 mg morfiumot vagy sóoldatos placebót alkalmaztak.
Az adagot a születés után 1 órával adják be annak érdekében, hogy az eredetileg alkalmazott helyi érzéstelenítő és opioid epidurális fájdalomcsillapítás ne legyen maradék fájdalomcsillapító hatása.
Minden beteget hagyományos fájdalomcsillapítással kezelnek az intézményben, 1 g acetaminofent 6 óránként VO.
További érdemek esetén az elsőként választott fájdalomcsillapító diclofenac 75 mg IM, ha nincs válasz, csak akkor alkalmazunk 100 mg tramadol vagy morfium IV adagot titrálva, ha további fájdalomcsillapítás indokolt.
Minden beteg számára elérhető lesz a naloxon légzésdepresszió esetén.
A betegeket 24 órán keresztül megfigyelik más fájdalomcsillapítók fogyasztásának figyelemmel kísérésével, fájdalom vizuális analóg skálával, amelyet a morfium alkalmazásakor értékelnek, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a morfium alkalmazása után. Olyan változókat is értékeltek, mint a viszketés, hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és a légzési gyakoriság értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bogota, Colombia
- Universidad Nacional; Maternal and Child Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek szülés utáni vaginális hagyományos fájdalomcsillapítás a szülés kezelése
- ASA II
- Ne vegye figyelembe azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében morfinallergia szerepel.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szövődmény bejelentése, amely megnehezíti a posztoperatív fájdalom felmérését vagy a műtét utáni káros hatásokat.
- Azok a betegek, akik a bevonást követően kifejezik, hogy kizárják őket. Hiányos utánkövetéssel rendelkező betegek.id
- Nem tartalmazza azokat a betegeket, akiknek abszolút ellenjavallata van az epidurális érzéstelenítésre, vagy nem tudtak beleegyezésüket megadni, például a következő esetekben: lokális fertőzés az alkalmazás helyén, szisztémás fertőzés, vérzési rendellenességek, gerincbetegség, elmebetegek, gyógyszeres anamnézis, alvási apnoe, szúrás utáni fejfájás az anamnézisben vagy gyakori bármilyen fejfájás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Betegek kezelésben placebóval, sóoldattal peridális kateterben
|
4 cc sóoldat epidurális kateterben szülés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Morfin
Epidurális katéter morfium 2mg
|
morfium 3 mg
Más nevek:
morfium 2 mg szülés utáni epidurális kateterhez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: morfin
Epidurla cateter morfium 3 mg
|
morfium 3 mg
Más nevek:
morfium 2 mg szülés utáni epidurális kateterhez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatásosság: : fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: A beadást követő első 24 órában
|
Fájdalomcsillapító hatás a szülés utáni fájdalom csökkentésében
|
A beadást követő első 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mellékhatások előfordulása
Időkeret: a beadást követő első 24 órában
|
Különösen az irodalomban leírtak, mint például viszketés, hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió
|
a beadást követő első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dario J Perea, Medical, Universidad Nacional de Colombia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Fuller JG, McMorland GH, Douglas MJ, Palmer L. Epidural morphine for analgesia after caesarean section: a report of 4880 patients. Can J Anaesth. 1990 Sep;37(6):636-40. doi: 10.1007/BF03006481.
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Macarthur A, Imarengiaye C, Tureanu L, Downey K. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of epidural morphine analgesia after vaginal delivery. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):159-64. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c30f78. Epub 2009 Nov 12.
- Goodman SR, Drachenberg AM, Johnson SA, Negron MA, Kim-Lo SH, Smiley RM. Decreased postpartum use of oral pain medication after a single dose of epidural morphine. Reg Anesth Pain Med. 2005 Mar-Apr;30(2):134-9. doi: 10.1016/j.rapm.2004.11.010.
- Behar M, Magora F, Olshwang D, Davidson JT. Epidural morphine in treatment of pain. Lancet. 1979 Mar 10;1(8115):527-9.
- Davies GK, Tolhurst-Cleaver CL, James TL. Respiratory depression after intrathecal narcotics. Anaesthesia. 1980 Nov;35(11):1080-3.
- Soni AK, Miller CG, Pratt SD, Hess PE, Oriol NE, Sarna MC. Low dose intrathecal ropivacaine with or without sufentanil provides effective analgesia and does not impair motor strength during labour: a pilot study. Can J Anaesth. 2001 Jul-Aug;48(7):677-80.
- Carvalho B. Respiratory depression after neuraxial opioids in the obstetric setting. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):956-61. doi: 10.1213/ane.0b013e318168b443.
- Darío José PS, Ricardo N, Pedro H, Viviana C, Andrea G, Andrés G et al . Randomized double-blind controlled clinical trial for the evaluation of post-partum analgesia using epidural morphine: analgesic effectiveness of different dose regimes compared with placebo. Rev. colomb. anestesiol. 2012 Apr [cited 2021 May 04] ; 40( 1 ): 8-13. Available from: http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0120-33472012000100004&lng=en. https://doi.org/10.1016/S0120-3347(12)70004-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7245408
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .