Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, a szülés utáni fájdalomcsillapítás értékelésére epidurális morfinnal: két különböző dózis fájdalomcsillapító hatása a placebóhoz képest (IMI)

2021. május 10. frissítette: Universidad Nacional de Colombia
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két különböző dózisú epidurális morfium fájdalomcsillapító hatását a szülés utáni fájdalomcsillapítás kezelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a szülés utáni fájdalom hagyományos kezelése (acetaminofen, NSAID-ok) nem elegendő, a vizsgáló országokban az epidurális katéter használata a vajúdó terhes nők fájdalomcsillapító kezelésének részeként elpazarolt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A beavatkozás a morfin epidurális beadása két, 2 mg-os és 3 mg-os dózisban, eltérően placebótól 1 órával a szülés után, anyai hüvelyi ellátásban olyan betegeknél, akik vajúdáskor epidurális fájdalomcsillapításban részesültek, annak érdekében, hogy értékeljük a különböző dózisok és a placebó műtétek utáni fájdalomcsillapító hatékonyságát.

A javasolt szintek hatásos-e a szülés utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó elemzésben a kísérleti csoportok és a kontrollcsoport közötti különbségek meghatározásával, valamint a releváns tesztek alkalmazásával talált eltérések statisztikai szignifikanciájának vizsgálatával aszerint, hogy a változó normál eloszlású vagy sem.

A fő elemzett változók a következők voltak:

a fájdalom intenzitásának értékelése, a szükséges fájdalomcsillapítók száma a megfelelő fájdalomcsillapítás eléréséhez használt fájdalomcsillapító szükséges adagja, a fájdalomepizódok száma és az ezektől az epizódoktól mentes betegek százalékos aránya, az alkalmazott dózis hatásának időtartama.

Hasonló elemzést határoztak meg a mellékhatások előfordulása, különösen a klasszikus formában leírtak, viszketés, hányinger és hányás, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió

Három csoportba soroltuk: két kísérleti és egy kontrollcsoportba.

Az 1. kísérleti csoport 10 ml oldatot kap az alábbiak szerint:

2 mg morfint 0,9%-os normál sóoldattal hígítva

A 2. kísérleti csoport 10 ml oldatot kap az alábbiak szerint:

3 mg morfint 0,9%-os normál sóoldattal hígítva

A kontrollcsoport 10 ml normál sóoldatot (SSN) kap.

A véletlen besorolási kódokat zárt borítékban tárolták, így egyedileg, a borítékokat pedig őrizték és fedték fel, miután a vizsgálatban való részvételre jogosult beleegyezett, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Érzéstelenítési technika a vizsgálathoz

Azoknál az ASA II-es vajúdó betegeknél, akiknél epidurális katéterrel szülésfájdalomcsillapítást indítottak, ideálisan az L3-L4 szintjére helyezték (Tuohy katéter, hagyományos 18-as számú, ellenállásvesztési technikával vezették be).

A betegek hagyományos adag fájdalomcsillapítást kaptak 0,5% bupivakain + 100 mcg 10 mg 10 cm3 fentanil bolusban. Szükség szerint bupivakain + 10 mg fentanil bolus 100 mikrogramm az epidurális fájdalomcsillapítás erősítésére

vagy infúziós bupivakain 0,125% + fentanil 100 mcg%

10cc-es bólusban majd 8-16CC óra

A betegeknek 1 órával az expulzív beadása után előzetesen laboratóriumban morfiumot alkalmaztak, és az aneszteziológus figyelmen kívül hagyásával 2 mg-3 mg morfiumot vagy sóoldatos placebót alkalmaztak.

Az adagot a születés után 1 órával adják be annak érdekében, hogy az eredetileg alkalmazott helyi érzéstelenítő és opioid epidurális fájdalomcsillapítás ne legyen maradék fájdalomcsillapító hatása.

Minden beteget hagyományos fájdalomcsillapítással kezelnek az intézményben, 1 g acetaminofent 6 óránként VO.

További érdemek esetén az elsőként választott fájdalomcsillapító diclofenac 75 mg IM, ha nincs válasz, csak akkor alkalmazunk 100 mg tramadol vagy morfium IV adagot titrálva, ha további fájdalomcsillapítás indokolt.

Minden beteg számára elérhető lesz a naloxon légzésdepresszió esetén.

A betegeket 24 órán keresztül megfigyelik más fájdalomcsillapítók fogyasztásának figyelemmel kísérésével, fájdalom vizuális analóg skálával, amelyet a morfium alkalmazásakor értékelnek, 2, 4, 6, 12 és 24 órával a morfium alkalmazása után. Olyan változókat is értékeltek, mint a viszketés, hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és a légzési gyakoriság értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bogota, Colombia
        • Universidad Nacional; Maternal and Child Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek szülés utáni vaginális hagyományos fájdalomcsillapítás a szülés kezelése
  • ASA II
  • Ne vegye figyelembe azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében morfinallergia szerepel.
  • Azok a betegek, akik beleegyeztek a vizsgálatba, de nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szövődmény bejelentése, amely megnehezíti a posztoperatív fájdalom felmérését vagy a műtét utáni káros hatásokat.
  • Azok a betegek, akik a bevonást követően kifejezik, hogy kizárják őket. Hiányos utánkövetéssel rendelkező betegek.id
  • Nem tartalmazza azokat a betegeket, akiknek abszolút ellenjavallata van az epidurális érzéstelenítésre, vagy nem tudtak beleegyezésüket megadni, például a következő esetekben: lokális fertőzés az alkalmazás helyén, szisztémás fertőzés, vérzési rendellenességek, gerincbetegség, elmebetegek, gyógyszeres anamnézis, alvási apnoe, szúrás utáni fejfájás az anamnézisben vagy gyakori bármilyen fejfájás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Betegek kezelésben placebóval, sóoldattal peridális kateterben
4 cc sóoldat epidurális kateterben szülés után
Más nevek:
  • Véletlen kódszámok
Aktív összehasonlító: Morfin
Epidurális katéter morfium 2mg
morfium 3 mg
Más nevek:
  • Véletlen kódszámok
morfium 2 mg szülés utáni epidurális kateterhez
Más nevek:
  • Véletlen kódszámok
Aktív összehasonlító: morfin
Epidurla cateter morfium 3 mg
morfium 3 mg
Más nevek:
  • Véletlen kódszámok
morfium 2 mg szülés utáni epidurális kateterhez
Más nevek:
  • Véletlen kódszámok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapító hatásosság: : fájdalom intenzitás értékelése
Időkeret: A beadást követő első 24 órában
Fájdalomcsillapító hatás a szülés utáni fájdalom csökkentésében
A beadást követő első 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mellékhatások előfordulása
Időkeret: a beadást követő első 24 órában
Különösen az irodalomban leírtak, mint például viszketés, hányinger, hányás, vizeletvisszatartás és légzésdepresszió
a beadást követő első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dario J Perea, Medical, Universidad Nacional de Colombia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel