Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование для оценки послеродового обезболивания эпидуральным введением морфина: обезболивающий эффект двух разных доз по сравнению с плацебо (IMI)

Вмешательство представляет собой эпидуральное введение морфина в двух дозах 2 мг и 3 мг, отличающихся от плацебо, через 1 час после родов. Вагинальный уход за матерью у пациенток, получавших эпидуральную анальгезию в родах, с целью оценки обезболивающей эффективности после операций различных доз по сравнению с плацебо.

При анализе, чтобы определить, эффективны ли предложенные уровни для контроля послеродовой боли, проводили путем определения различий между экспериментальными группами и контрольной группой, а при изучении статистической значимости обнаруженных различий применяли соответствующие тесты в зависимости от того, является ли переменная нормально распределены или нет.

Основными анализируемыми переменными были:

оценка интенсивности боли, количество анальгетиков, необходимая доза анальгетиков, используемых для достижения адекватного контроля над болью, количество эпизодов боли и процент больных, у которых эти эпизоды отсутствуют, продолжительность действия использованной дозы.

Аналогичным анализом была определена частота побочных эффектов, в частности описанных в классической форме, кожного зуда, тошноты и рвоты, задержки мочи и угнетения дыхания.

Были разделены на три группы: две экспериментальные и одна контрольная.

Экспериментальная группа 1 получит 10 мл раствора, приготовленного следующим образом:

2 мг морфина, разведенного в 0,9% физиологическом растворе

Экспериментальная группа 2 получит 10 мл раствора, приготовленного следующим образом:

3 мг морфина, разведенного в 0,9% физиологическом растворе

Контрольная группа получит 10 мл физиологического раствора (SSN).

Коды рандомизации хранились в запечатанных конвертах, поэтому конверты были защищены и вскрыты после того, как лицо, имеющее право на участие в исследовании, согласилось быть включенным и подписало информированное согласие.

Техника анестезии для исследования

У рожениц с ASA II, которые были начаты в родах, обезболивание с помощью эпидурального катетера было идеально установлено на уровне L3-L4 (стандартный катетер Tuohy № 18, введенный методом потери сопротивления).

Пациентам была начата обычная доза анальгезии с бупивакаином 0,5% + фентанил 100 мкг 10 мг 10 мл в виде болюса. Вводят бупивакаин + 10 мг фентанила болюсно 100 мкг по мере необходимости для усиления эпидуральной анальгезии.

или инфузионный бупивакаин 0,125% + фентанил 100 мкг%

В болюсе 10 куб. см, затем 8-16 часов куб.

У пациентов через 1 час после ее экспульсивного введения морфина предварительно применяли в лаборатории и расфасовывали, не обращая внимания на анестезиолога, применяли морфин 2 мг - 3 мг или физиологический раствор плацебо.

Доза будет применяться через 1 час после рождения в поисках отсутствия остаточного обезболивающего эффекта местного анестетика и опиоидной эпидуральной анальгезии, примененной изначально.

Всем пациентам будет назначено традиционное обезболивание, проводимое в учреждении, ацетаминофен 1 г каждые 6 часов в/в.

При дополнительных показаниях анальгетик первого выбора диклофенак 75 мг внутримышечно, если нет ответа, будет применяться доза трамадола 100 мг или морфина внутривенно, титруется только в том случае, если требуется большее обезболивание.

Для всех пациентов будет доступен налоксон на случай угнетения дыхания.

Пациенты будут наблюдаться в течение 24 часов с контролем потребления других анальгетиков по визуальной аналоговой шкале боли, которую оценивают в момент применения морфина, через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после применения морфина. Также оценивали такие переменные, как развитие зуда, тошноты, рвоты, задержки мочи и оценку частоты дыхания.