Randomisiert, kontrolliert, doppelblind, zur Bewertung der postpartalen Analgesie mit epiduralem Morphin: Analgetische Wirkung von zwei verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo (IMI)

Bei der Intervention handelt es sich um die epidurale Verabreichung von Morphin in zwei Dosen von 2 mg und 3 mg, unterschiedlich im Vergleich zu Placebo, 1 Stunde nach der Entbindung, Pflege der mütterlichen Vagina bei Patienten, die während der Wehen eine epidurale Analgesie erhielten, um die analgetische Wirksamkeit nach Operationen der verschiedenen Dosen im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Bei der Analyse zur Feststellung, ob die vorgeschlagenen Werte zur postpartalen Schmerzkontrolle wirksam sind, wurden die Unterschiede zwischen Versuchsgruppen und Kontrollgruppen ermittelt und die statistische Signifikanz der gefundenen Unterschiede durch Anwendung der entsprechenden Tests danach untersucht, ob die Variable wirksam ist normalverteilt oder nicht.

Die wichtigsten analysierten Variablen waren:

Bewertung der Schmerzintensität, Anzahl der benötigten Analgetika, erforderliche Analgetikadosis, die zur Erzielung einer angemessenen Schmerzkontrolle eingesetzt wird, Anzahl der Schmerzepisoden und Prozentsatz der Patienten ohne diese Episoden, Wirkungsdauer der verwendeten Dosis.

Eine ähnliche Analyse wurde anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen ermittelt, insbesondere der in klassischer Form beschriebenen, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt und Atemdepression

Sie wurden in drei Gruppen eingeteilt: zwei Versuchsgruppen und eine Kontrollgruppe.

Versuchsgruppe 1 erhält 10 ml der wie folgt zubereiteten Lösung:

2 mg Morphin verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Versuchsgruppe 2 erhält 10 ml der wie folgt zubereiteten Lösung:

3 mg Morphin, verdünnt in 0,9 % normaler Kochsalzlösung

Die Kontrollgruppe erhält 10 ml normale Kochsalzlösung (SSN).

Die Randomisierungscodes wurden in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt, sodass sie individuell waren. Die Umschläge wurden bewacht und aufgedeckt, nachdem ein zur Teilnahme an der Studie berechtigter Teilnehmer der Einbeziehung zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.

Anästhesietechnik für die Studie

Bei ASA-II-Patientinnen in der Wehenphase, bei denen eine Wehenanalgesie mit einem Epiduralkatheter eingeleitet wurde, wurde dieser idealerweise auf der Höhe von L3-L4 platziert (konventioneller Tuohy-Katheter Nr. 18, eingeführt durch Technik des Widerstandsverlusts).

Den Patienten wurde eine herkömmliche Dosis Analgesie mit Bupivacain 0,5 % + Fentanyl 100 µg 10 mg 10 ml als Bolus verabreicht. Es wurden Bupivacain + 10 mg Bolus von 100 µg Fentanyl nach Bedarf verabreicht, um die epidurale Analgesie zu verstärken

oder Infusion Bupivacain 0,125 % + Fentanyl 100 mcg %

Bei einem 10-cm³-Bolus dann 8–16 cm³ Stunden

Bei Patienten wurde 1 Stunde nach ihrer Austreibung Morphin im Labor appliziert und unter Missachtung der vom Anästhesisten applizierten Morphin 2 mg – 3 mg oder Kochsalzlösung als Placebo verabreicht.

Die Dosis wird 1 Stunde nach der Geburt angewendet, um sicherzustellen, dass keine restliche analgetische Wirkung des ursprünglich angewendeten Lokalanästhetikums und der Opioid-Epiduralanalgesie vorliegt.

Alle Patienten werden mit konventioneller Analgesie behandelt, die in der Einrichtung Paracetamol 1 g alle 6 Stunden VO durchgeführt wird

Wenn zusätzlicher Nutzen besteht, ist das Analgetikum der ersten Wahl Diclofenac 75 mg i.m., wenn keine Antwort erfolgt, wird eine Dosis von 100 mg Tramadol oder Morphin i.v. titriert, nur wenn eine stärkere Analgesie gerechtfertigt ist.

Für alle Patienten steht im Falle einer Atemdepression Naloxon zur Verfügung.

Die Patienten werden 24 Stunden lang beobachtet, wobei der Konsum anderer Analgetika und die visuelle Schmerzanalogskala überwacht werden, die zum Zeitpunkt der Anwendung von Morphin, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Anwendung von Morphin ausgewertet wird. Außerdem wurden Variablen wie die Entwicklung von Pruritus, Übelkeit, Erbrechen, Harnverhalt und die Beurteilung der Atemfrequenz ausgewertet.