경막 외 모르핀으로 산후 진통을 평가하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검: 위약과 비교한 두 가지 다른 용량의 진통 효과 (IMI)
연구 개요
상세 설명
개입은 위약과 다른 용량의 수술 후 진통 효과를 평가하기 위해 분만 중 경막외 진통을 받은 환자의 산모 질 관리 1시간 후 위약과 다른 2mg 및 3mg의 두 가지 용량으로 모르핀을 경막외 투여하는 것입니다.
제시된 수치가 산후통증 조절에 효과적인지 여부를 판단하기 위한 분석에서는 실험군과 대조군의 차이를 알아보고, 변수가 다음과 같은지에 따라 관련 검정을 적용하여 차이의 통계적 유의성을 살펴보았다. 정상적으로 배포되었는지 여부.
분석된 주요 변수는 다음과 같습니다.
통증 강도의 등급, 필요한 진통제의 수 적절한 통증 조절을 달성하기 위해 사용되는 진통제의 필수 용량, 통증 에피소드의 수 및 이러한 에피소드가 없는 환자의 비율, 사용된 용량의 작용 기간.
유사한 분석은 부작용, 특히 고전적인 형태, 소양증, 메스꺼움 및 구토, 요폐, 호흡 억제로 기술된 부작용의 발생률에 의해 결정되었습니다.
두 개의 실험군과 한 개의 대조군으로 세 그룹으로 분류되었습니다.
실험 그룹 1은 다음과 같이 준비된 용액 10ml를 받습니다.
0.9% 생리 식염수에 희석된 모르핀 2mg
실험 그룹 2는 다음과 같이 준비된 용액 10ml를 받습니다.
0.9% 생리 식염수에 희석한 모르핀 3mg
대조군은 생리식염수(SSN) 10ml를 받게 됩니다.
무작위화 코드는 개별적으로 밀봉된 봉투에 보관되었고, 연구에 참여할 적격자가 포함되는 데 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 봉투를 보호하고 개봉했습니다.
연구를 위한 마취 기술
ASA II에서 경막외 카테터로 분만 진통을 시작한 분만 환자는 이상적으로 L3-L4 수준에 배치되었습니다(Tuohy 카테터 재래식 번호 18, 저항 상실 기법으로 도입됨).
환자들은 부피바카인 0.5% + 펜타닐 100mcg 10mg 10cc를 볼루스로 운반하는 통상적인 진통 용량을 시작했습니다. 경막외 진통을 강화하기 위해 필요에 따라 부피바카인 + 펜타닐 100mcg의 10mg 볼루스 투여
또는 주입 부피바카인 0.125% + 펜타닐 100mcg%
10cc bolus에서 8-16CC 시간
그녀의 추방 1 시간 후 환자의 경우 이전에 실험실에서 모르핀을 적용하고 마취과 의사가 적용한 모르핀 2mg - 3mg 또는 식염수 위약을 무시하고 포장했습니다.
투여량은 처음 도포된 국소 마취제 및 오피오이드 경막외 진통제의 잔류 진통 효과를 찾기 위해 출생 후 1시간에 도포될 것이다.
모든 환자는 기관에서 6시간마다 아세트아미노펜 1g VO에서 수행되는 통상적인 진통제로 관리됩니다.
추가 장점이 있는 경우 첫 번째 선택 진통제 디클로페낙 75mg IM이며, 답변이 없는 경우 더 많은 진통이 필요한 경우에만 적정된 100mg 트라마돌 또는 모르핀 IV 용량을 적용합니다.
모든 환자는 호흡 억제의 경우 날록손을 사용할 수 있습니다.
환자는 모르핀 적용 시점, 모르핀 적용 후 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 평가되는 다른 진통제, 통증 시각적 아날로그 척도의 소비를 모니터링하면서 24시간 동안 관찰될 것입니다. 또한 가려움증, 메스꺼움, 구토, 요폐, 호흡수 평가와 같은 변수를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Bogota, 콜롬비아
- Universidad Nacional; Maternal and Child Institute
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자의 산후 질 기존 진통제 관리
- ASA II
- 모르핀에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 포함하지 마십시오.
- 연구에 포함되는 데 동의했지만 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 환자.
제외 기준:
- 수술 후 통증 평가 또는 수술 후 부작용을 어렵게 만드는 합병증을 제출하십시오.
- 포함된 후 제외되기를 원하는 환자. follow-up.id가 불완전한 환자
- 투여 부위의 국소 감염, 전신 감염, 출혈 장애, 척추 질환, 정신 질환자, 약물 병력, 수면 무호흡증, 천자 후 두통 또는 빈번한 두통의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약, 경막 외 식염수로 치료 중인 환자
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산후 경막 외 카터에 식염수 4cc
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
경막 외 카테터 모르핀 2mg
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모르핀 3mg
다른 이름들:
산후 경막 외 카터를위한 모르핀 2mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
Epidurla cateter 모르핀 3 mg
|
모르핀 3mg
다른 이름들:
산후 경막 외 카터를위한 모르핀 2mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 효능: 통증 강도 등급
기간: 투여 후 첫 24시간
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분만 후 통증 조절에 대한 진통 효능
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투여 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 투여 후 첫 24시간
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특히 소양증, 메스꺼움, 구토, 요폐 및 호흡 억제와 같은 문헌에 기술된 것
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투여 후 첫 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dario J Perea, Medical, Universidad Nacional de Colombia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7245408
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