Aleatorizado, controlado, doble ciego, para evaluar la analgesia posparto con morfina epidural: efecto analgésico de dos dosis diferentes en comparación con placebo (IMI)

La intervención consiste en la administración epidural de morfina en dos dosis de 2mg y 3mg diferentes vs placebo 1 hora después de la atención del parto vaginal materno en pacientes que recibieron analgesia epidural en el trabajo de parto, con el fin de evaluar la efectividad analgésica postoperatoria de las diferentes dosis vs placebo.

En el análisis para determinar si los niveles propuestos son efectivos para el control del dolor posparto se realizó determinando las diferencias entre los grupos experimentales y el grupo control, y examinando la significación estadística de las diferencias encontradas aplicando las pruebas pertinentes según se trate de la variable distribuidos normalmente o no.

Las principales variables analizadas fueron:

calificación de la intensidad del dolor, número de analgésicos requeridos, dosis requerida de analgésicos utilizados para lograr un control adecuado del dolor, número de episodios de dolor y porcentaje de pacientes libres de estos episodios, duración de la acción de la dosis utilizada.

Análisis similar fue determinado por la incidencia de efectos secundarios, en particular los descritos en forma clásica, prurito, náuseas y vómitos, retención urinaria y depresión respiratoria.

Se clasificaron en tres grupos: dos experimentales y uno de control.

El Grupo Experimental 1 recibirá 10 ml de solución preparada de la siguiente manera:

2 mg de morfina diluidos en solución salina normal al 0,9%

El Grupo Experimental 2 recibirá 10 ml de solución preparada de la siguiente manera:

3 mg de morfina diluida en solución salina normal al 0,9%

El grupo de control recibirá 10 ml de solución salina normal (SSN).

Los códigos de aleatorización se mantuvieron en un sobre sellado de forma individual, y los sobres se guardaron y se destaparon después de que una persona elegible para participar en el estudio aceptara ser incluida y firmara el consentimiento informado.

Técnica de anestesia para el estudio

En pacientes en trabajo de parto ASA II que iniciaron analgesia laboral con catéter epidural se ha colocado idealmente a nivel de L3-L4 (catéter de Tuohy convencional número 18, introducido por técnica de pérdida de resistencia).

A los pacientes se les inició una dosis convencional de analgesia con bupivacaína 0,5% + fentanilo 100mcg 10mg 10cc en bolo. Bupivacaína administrada + 10 mg en bolo de fentanilo 100 mcg según sea necesario para fortalecer la analgesia epidural

o Infusión Bupivacaína 0,125% + Fentanilo 100mcg%

En un bolo de 10cc luego 8-16CC horas

A los pacientes 1 hora después de haberla expulsado se les aplicó morfina previamente en laboratorio y se envasaron sin tener en cuenta que el anestesiólogo aplicó morfina 2mg - 3mg o placebo salino.

La dosis se aplicará 1 hora después del nacimiento en busca de no tener efecto analgésico residual del anestésico local y la analgesia epidural opioide aplicada inicialmente.

Todos los pacientes serán manejados con analgesia convencional realizada en la institución acetaminofén 1 g cada 6 horas VO

Si amerita adicionalmente el analgésico de primera elección es diclofenaco 75mg IM, si no hay respuesta se aplicará una dosis de 100mg de tramadol o morfina IV en forma titulada sólo si amerita mayor analgesia.

Para todos los pacientes habrá disponibilidad de naloxona en caso de depresión respiratoria.

Los pacientes serán observados durante 24 horas con seguimiento del consumo de otros analgésicos, escala analógica visual del dolor, que se evalúa en el momento de la aplicación de morfina, 2h, 4h, 6h, 12h y 24h después de la aplicación de morfina. También se evaluaron variables como desarrollo de prurito, náuseas, vómitos, retención urinaria y valoración de la frecuencia respiratoria.