Randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba oceny analgezji poporodowej za pomocą morfiny zewnątrzoponowej: działanie przeciwbólowe dwóch różnych dawek w porównaniu z placebo (IMI)

Interwencja polega na podaniu zewnątrzoponowym morfiny w dwóch dawkach 2 mg i 3 mg różnych vs placebo 1 godzinę po porodzie w opiece dopochwowej matki u pacjentek, które otrzymały znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu, w celu oceny skuteczności przeciwbólowej po operacjach różnych dawek w porównaniu z placebo.

W analizie mającej na celu określenie, czy proponowane poziomy są skuteczne w zwalczaniu bólu poporodowego, przeprowadzono poprzez określenie różnic między grupami eksperymentalnymi a grupą kontrolną oraz w badaniu istotności statystycznej różnic stwierdzonych przez zastosowanie odpowiednich testów w zależności od tego, czy zmienna jest normalnie dystrybuowane, czy nie.

Głównymi analizowanymi zmiennymi były:

ocena nasilenia bólu, liczba potrzebnych leków przeciwbólowych, dawka leków przeciwbólowych potrzebna do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu, liczba epizodów bólowych i odsetek pacjentów wolnych od tych epizodów, czas działania zastosowanej dawki.

Podobną analizę przeprowadzono na podstawie częstości występowania działań niepożądanych, w szczególności opisanych w postaci klasycznej, świądu, nudności i wymiotów, zatrzymania moczu i depresji oddechowej

Podzielono ich na trzy grupy: dwie eksperymentalne i jedną kontrolną.

Grupa doświadczalna 1 otrzyma 10 ml roztworu przygotowanego w następujący sposób:

2 mg morfiny rozcieńczonej w 0,9% soli fizjologicznej

Grupa doświadczalna 2 otrzyma 10 ml roztworu przygotowanego w następujący sposób:

3 mg morfiny rozcieńczonej w 0,9% soli fizjologicznej

Grupa kontrolna otrzyma 10 ml normalnej soli fizjologicznej (SSN).

Kody randomizacji były przechowywane w zapieczętowanej kopercie, tak indywidualnej, a koperty były strzeżone i odkryte po tym, jak osoba kwalifikująca się do udziału w badaniu zgodziła się na włączenie i podpisała świadomą zgodę.

Technika znieczulenia do badania

U pacjentek rodzących ASA II, które były inicjowane znieczuleniem porodowym za pomocą cewnika zewnątrzoponowego, idealnie umieszczono go na poziomie L3-L4 (cewnik Tuohy konwencjonalny numer 18, wprowadzony techniką utraty oporu).

Pacjentom rozpoczęto konwencjonalną dawkę analgezji bupiwakainy 0,5% + fentanyl 100mcg 10mg 10cc w bolusie. Podano bupiwakainę + 10 mg bolus fentanylu 100 mcg w razie potrzeby w celu wzmocnienia znieczulenia zewnątrzoponowego

lub Infuzja Bupiwakaina 0,125% + Fentanyl 100mcg%

W bolusie 10 cm3, a następnie 8-16 godzin CC

U pacjentów 1 godzinę po jej wydaleniu aplikowano wcześniej w laboratorium i pakowano z pominięciem anestezjologa aplikowano morfinę 2mg - 3mg lub sól fizjologiczną placebo.

Dawka zostanie zastosowana 1 godzinę po urodzeniu w celu wyeliminowania resztkowego efektu przeciwbólowego zastosowanego pierwotnie znieczulenia miejscowego i opioidowego znieczulenia zewnątrzoponowego.

Wszyscy pacjenci będą leczeni konwencjonalną analgezją wykonywaną w placówce acetaminofen 1 g co 6 godzin VO

W przypadku dodatkowych zalet lekiem przeciwbólowym pierwszego wyboru jest diklofenak 75 mg domięśniowo, w przypadku braku odpowiedzi stosuje się dawkę 100 mg tramadolu lub morfiny dożylnie w dawce miareczkowanej tylko wtedy, gdy jest to uzasadnione większą analgezją.

Dla wszystkich pacjentów będzie dostępny nalokson w przypadku depresji oddechowej.

Chorzy będą obserwowani przez 24 godziny z monitorowaniem zużycia innych leków przeciwbólowych, ból wizualną skalą analogową, który jest oceniany w momencie podania morfiny, 2h, 4h, 6h 12h i 24h po podaniu morfiny. Oceniano również zmienne, takie jak rozwój świądu, nudności, wymiotów, zatrzymanie moczu i ocena częstości oddechów.