Randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, k vyhodnocení poporodní analgezie s epidurálním morfiem: Analgetický účinek dvou různých dávek ve srovnání s placebem (IMI)

Intervencí je epidurální podání morfinu ve dvou dávkách 2 mg a 3 mg odlišné od placeba 1 hodinu po porodu vaginální péče o matku u pacientek, které dostaly epidurální analgezii při porodu, aby se vyhodnotila analgetická účinnost po operacích různých dávek oproti placebu.

Analýza s cílem určit, zda jsou navrhované hladiny účinné pro kontrolu poporodní bolesti, byla provedena stanovením rozdílů mezi experimentálními skupinami a kontrolní skupinou a zkoumáním statistické významnosti zjištěných rozdílů použitím příslušných testů podle toho, zda je proměnná normálně distribuované nebo ne.

Hlavními analyzovanými proměnnými byly:

hodnocení intenzity bolesti, počet požadovaných analgetik požadovaná dávka analgetik použitých k dosažení adekvátní kontroly bolesti, počet epizod bolesti a procento pacientů bez těchto epizod, trvání účinku použité dávky.

Podobná analýza byla určena výskytem nežádoucích účinků, zejména těch, které byly popsány v klasické formě, pruritus, nauzea a zvracení, retence moči a respirační deprese

Byli rozděleni do tří skupin: dvě experimentální a jedna kontrolní skupina.

Experimentální skupina 1 dostane 10 ml roztoku připraveného následovně:

2 mg morfinu zředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku

Experimentální skupina 2 dostane 10 ml roztoku připraveného následovně:

3 mg morfinu zředěného v 0,9% normálním fyziologickém roztoku

Kontrolní skupina dostane 10 ml normálního fyziologického roztoku (SSN).

Randomizační kódy byly uchovávány v zapečetěné obálce, takže byly individuální, a obálky byly střeženy a odkryty poté, co osoba způsobilá k účasti ve studii souhlasila se zahrnutím a podepsala informovaný souhlas.

Technika anestezie pro studii

U porodních pacientek ASA II, u kterých byla zahájena porodní analgezie epidurálním katétrem, byla ideálně umístěna na úrovni L3-L4 (Tuohyho katétr konvenční číslo 18, zavedený technikou ztráty rezistence).

Pacientům byla zahájena konvenční dávka analgezie bupivakainem 0,5 % + fentanyl 100 mcg 10 mg 10 ccm podávaných v bolusu. Podaný bupivakain + 10 mg bolus fentanylu 100 mcg podle potřeby k posílení epidurální analgezie

nebo infuzní bupivakain 0,125 % + fentanyl 100 mcg %

V 10cc bolusu pak 8-16CC hodin

U pacientek 1 hodinu po vypuzení byl předtím laboratorně aplikován morfin a zabalen bez ohledu na to, že anesteziolog aplikoval morfin 2 mg - 3 mg nebo fyziologické placebo.

Dávka bude aplikována 1 hodinu po narození, aby nedošlo k žádnému reziduálnímu analgetickému účinku původně aplikovaného lokálního anestetika a opioidní epidurální analgezie.

Všichni pacienti budou léčeni konvenční analgezií prováděnou v ústavu acetaminofen 1 g každých 6 hodin VO

V případě dalších výhod je analgetikum první volby diklofenak 75 mg IM, pokud neodpoví, aplikuje se dávka 100 mg tramadolu nebo morfinu IV titrována pouze v případě opodstatnění větší analgezie.

Všichni pacienti budou mít k dispozici naloxon v případě respirační deprese.

Pacienti budou sledováni po dobu 24 hodin se sledováním spotřeby dalších analgetik, vizuální analogová stupnice bolesti, která se hodnotí v době aplikace morfinu, 2h, 4h, 6h 12h a 24h po aplikaci morfinu. Rovněž byly hodnoceny proměnné, jako je rozvoj svědění, nauzea, zvracení, retence moči a hodnocení dechové frekvence.