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在荷兰对慢性 HIV 感染者进行体外治疗研究的前瞻性队列 (CHRONO)

2024年2月12日更新者：Casper Rokx、Erasmus Medical Center

在荷兰对慢性 HIV 感染者进行体外治疗研究的前瞻性队列：CHRONO 项目

Erasmus MC 的一项前瞻性非干预性队列研究，对象是 18 岁以上在常规护理中开始抗逆转录病毒治疗的成年慢性 HIV 感染患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

目前的治疗设备无法治愈 HIV。不受抗逆转录病毒疗法影响的 HIV 患者体内存在潜伏感染 HIV 的长寿命 CD4+T 细胞库。治疗开始后该储库的演变以及根除该储库的潜在策略尚不清楚。本研究旨在通过建立一个队列来研究 HIV 患者的体外宿主、治愈 HIV 的障碍以及新的治疗化合物和策略，从而预测未来的 HIV 治愈策略。

主要研究参数/终点：

抗逆转录病毒治疗开始后病毒库大小的变化。
抗 HIV 宿主免疫反应的表型和功能方面的演变。
既定和新型 HIV 潜伏期逆转剂的离体活性。
HIV 亚型和临床变量之间 HIV 病毒库和宿主免疫的差异。

Erasmus MC HIV 根除小组 (EHEG) 的一个项目。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Rotterdam、荷兰、3015 CN
    - Erasmus MC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者年龄在 18 岁或以上，确诊为 HIV 感染，之前未接触过 cART（未接受过治疗）。允许事先使用暴露前预防措施。

描述

纳入标准：

年龄 > 18 岁。
确诊的 HIV-1 或 HIV-2 感染
由 HIV 医生判断愿意启动并坚持 cART。

排除标准：

无法放置静脉导管来抽血。
主要并发症：
1. 严重的症状性贫血或近期有症状的心血管事件（不稳定型心绞痛、失代偿性心力衰竭、心肌梗塞）。
2. 由于任何其他相关的社会、环境、心理、因素或根据 HIV 治疗医师的判断而无法参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在荷兰开发一个前瞻性队列，对慢性 HIV 感染患者进行深度水库表征，以用于未来的治疗干预。大体时间：5-10年	将使用 FISH 流等新技术在慢性 HIV 患者中表征 HIV 潜伏库	5-10年
研究抗逆转录病毒治疗期间 HIV 储存库和免疫宿主反应随时间的演变。大体时间：5-10年	随着时间的推移，将对 HIV 储存库进行表征，以研究储存库的动态	5-10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
探索旨在治愈 HIV 的既定和推定的新干预措施。大体时间：5-10年	血液和白细胞分离术样本将被收集用于测试 HIV 治疗药物	5-10年
探讨具有不同显性 HIV 亚型和性别的患者在病毒库大小、活性和宿主反应方面的差异，以及它们与临床特征的关系。大体时间：5-10年	将收集血液和白细胞分离术样本用于储层表征，以比较患者之间的储层	5-10年
将新的储层分析与当前已建立的分析进行比较和验证。大体时间：5-10年	将收集血液和白细胞分离术样本，以比较和验证新的储库分析	5-10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

调查人员

首席研究员：Casper Rokx, MD PhD、Erasmus Medical Center
首席研究员：Tokameh Mahmoudi, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2034年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月12日

最后验证

2024年2月1日

在荷兰对慢性 HIV 感染者进行体外治疗研究的前瞻性队列 (CHRONO)