Leendő kohorsz a krónikus HIV-fertőzött betegek ex vivo gyógyítási tanulmányaihoz Hollandiában (CHRONO)
2024. február 12. frissítette: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Leendő csoport az ex vivo gyógyítási tanulmányokhoz krónikus HIV-fertőzött betegekkel Hollandiában: A CHRONO projekt
Prospektív, nem intervenciós kohorsz-vizsgálat az Erasmus MC-ben 18 év feletti, krónikus HIV-fertőzött felnőtt betegek körében, akik rutinszerű ellátás keretében antiretrovirális terápiát kezdenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A HIV nem gyógyítható a jelenlegi kezelési fegyvertárral. Az antiretrovirális terápia által nem érintett HIV-fertőzött betegekben latensen HIV-fertőzött, hosszú életű CD4+T-sejtek tárolója található. Ennek a tározónak a fejlődése a terápia megkezdése után rosszul ismert, csakúgy, mint a tározó felszámolásának lehetséges stratégiái. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előre jelezze a jövőbeni HIV-gyógyítási stratégiákat egy kohorsz felépítésével, amely ex vivo tanulmányozza a HIV-betegek rezervoárjait, a HIV gyógyításának akadályait, valamint új terápiás vegyületeket és stratégiákat.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
- A vírustartály méretének változása az antiretrovirális kezelés megkezdése után.
- A HIV-ellenes gazdaszervezet immunválaszának fenotípusos és funkcionális vonatkozásainak alakulása.
- Kialakult és új HIV látenciát megfordító szerek ex vivo aktivitása.
- Variancia a HIV-rezervoárban és a gazdaszervezet immunitásában a HIV-altípusok és a klinikai változók között.
Az Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG) projektje.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
35
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 18 éves vagy idősebb betegek igazolt HIV-fertőzésben részesültek, és nem részesültek előzetesen CART-kezelésben (kezelésben nem részesültek).
Az expozíció előtti profilaxis előzetes alkalmazása megengedett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 év.
- Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés
- A HIV orvos úgy ítélte meg, hogy hajlandó kezdeményezni és betartani a CART-ot.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vénás katéter elhelyezésére vérvétel céljából.
Főbb társbetegségek:
- Súlyos tüneti vérszegénység vagy közelmúltban fellépő tünetekkel járó kardiovaszkuláris esemény (instabil angina pectoris, dekompenzált szívelégtelenség, miokardiális infarktus).
- Bármilyen egyéb releváns társadalmi, környezeti, pszichológiai tényező vagy a HIV-t kezelő orvos megítélése alapján való részvétel képtelensége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus HIV-fertőzött betegek potenciális kohorszának kidolgozása Hollandiában, mélyreható rezervoár-jellemzéssel a jövőbeni gyógyító beavatkozásokhoz.
Időkeret: 5-10 év
|
A HIV látens rezervoárját krónikus HIV-betegeknél jellemezni fogják olyan új technikák alkalmazásával, mint a FISH-flow
|
5-10 év
|
|
A HIV-rezervoár és a gazdaszervezet immunválaszának időbeli alakulásának tanulmányozása az antiretrovirális terápia során.
Időkeret: 5-10 év
|
A HIV-tározót idővel jellemezni fogják, hogy tanulmányozzák a tározó dinamikáját
|
5-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV gyógyítását célzó megalapozott és feltételezett új beavatkozások feltárása.
Időkeret: 5-10 év
|
Vér- és leukaferézismintákat gyűjtenek a HIV-gyógyszerek teszteléséhez
|
5-10 év
|
|
Különböző domináns HIV altípusú és nemű betegek között feltárni a rezervoár méretében, aktivitásában és gazdaválaszaiban mutatkozó különbségeket, valamint ezek összefüggését a klinikai jellemzőkkel.
Időkeret: 5-10 év
|
Vér- és leukaferézismintákat gyűjtenek a tartályok jellemzéséhez, hogy összehasonlítsák a tartályokat a betegek között
|
5-10 év
|
|
Az új rezervoár-tesztek összehasonlítása és validálása a jelenlegi vizsgálatokkal.
Időkeret: 5-10 év
|
Vér- és leukaferézismintákat gyűjtenek az új tartályvizsgálatok összehasonlítása és validálása céljából
|
5-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2034. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72765.078.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Erről még nincs végleges döntés.
Ez a titoktartástól is függ.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .