Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief cohort voor ex vivo cure-onderzoeken met chronische hiv-geïnfecteerde patiënten in Nederland (CHRONO)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Een prospectief cohort voor ex vivo cure-onderzoeken met chronische hiv-geïnfecteerde patiënten in Nederland: het CHRONO-project

Een prospectieve niet-interventionele cohortstudie in het Erasmus MC van volwassen chronisch hiv-geïnfecteerde patiënten van ≥18 jaar die antiretrovirale therapie starten in de routinezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

HIV kan niet worden genezen met het huidige behandelarsenaal. Een reservoir van latent HIV-geïnfecteerde langlevende CD4+T-cellen is aanwezig bij patiënten met HIV die niet worden beïnvloed door antiretrovirale therapie. De evolutie van dit reservoir na de start van de therapie is slecht begrepen, evenals de mogelijke strategieën om dit reservoir uit te roeien. Deze studie heeft tot doel te anticiperen op toekomstige hiv-genezingsstrategieën door een cohort op te bouwen om ex vivo de reservoirs van hiv-patiënten, de obstakels om hiv te genezen en nieuwe therapeutische verbindingen en strategieën te bestuderen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  1. Verandering in de grootte van het virale reservoir na de start van de antiretrovirale behandeling.
  2. Evolutie van fenotypische en functionele aspecten van de anti-HIV-immuunresponsen van de gastheer.
  3. Ex vivo activiteit van gevestigde en nieuwe HIV-latentie-omkerende middelen.
  4. Variatie in hiv-reservoir en gastheerimmuniteit tussen hiv-subtypen en klinische variabelen.

Een project van de Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zijn 18 jaar of ouder met een bevestigde HIV-infectie zonder voorafgaande blootstelling aan cART (behandelingsnaïef). Voorafgaand gebruik van pre-exposure profylaxe is toegestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar.
  • Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie
  • Door de hiv-arts bereid bevonden om cART te starten en te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om veneuze katheters te plaatsen om bloed af te nemen.

  • Belangrijkste comorbiditeiten:

    1. Ernstige symptomatische anemie of recent symptomatisch cardiovasculair voorval (instabiele angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen, myocardinfarct).
    2. Het onvermogen om deel te nemen vanwege andere relevante sociale, ecologische, psychologische factoren of volgens het oordeel van de hiv-behandelende arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het ontwikkelen van een prospectief cohort in Nederland van chronische HIV-geïnfecteerde patiënten binnen een diepgaande reservoirkarakterisering voor toekomstige genezingsinterventies.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Het hiv-latente reservoir zal worden gekarakteriseerd bij chronische hiv-patiënten met behulp van nieuwe technieken zoals FISH-flow
5-10 jaar
De evolutie bestuderen van het hiv-reservoir en de reacties van de immuungastheer in de loop van de tijd tijdens antiretrovirale therapie.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Het hiv-reservoir zal in de loop van de tijd worden gekarakteriseerd om de dynamiek van het reservoir te bestuderen
5-10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevestigde en vermeende nieuwe interventies verkennen die gericht zijn op het genezen van HIV.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Bloed- en leukaferesemonsters zullen worden verzameld voor het testen van hiv-genezende medicijnen
5-10 jaar
Onderzoeken van verschillen in reservoirgrootte, activiteit en reacties van de gastheer, en hun relatie met klinische kenmerken, tussen patiënten met verschillende dominante HIV-subtypes en geslachten.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Bloed- en leukaferesemonsters zullen worden verzameld voor reservoirkarakterisering om reservoirs tussen patiënten te vergelijken
5-10 jaar
Om nieuwe reservoirassays te vergelijken en te valideren met huidige gevestigde assays.
Tijdsspanne: 5-10 jaar
Er zullen bloed- en leukaferesemonsters worden verzameld om nieuwe reservoirassays te vergelijken en te valideren
5-10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72765.078.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Hierover nog geen definitief besluit. Dit hangt ook af van de vertrouwelijkheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren