Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una cohorte prospectiva para estudios de cura ex vivo con pacientes con infección crónica por VIH en los Países Bajos (CHRONO)

12 de febrero de 2024 actualizado por: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Una cohorte prospectiva para estudios de cura ex vivo con pacientes con infección crónica por VIH en los Países Bajos: el proyecto CHRONO

Un estudio de cohorte prospectivo no intervencionista en Erasmus MC de pacientes adultos con infección crónica por VIH de ≥18 años de edad que inician la terapia antirretroviral en la atención de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El VIH no se puede curar con el armamento de tratamiento actual. Un reservorio de células T CD4+ de larga vida infectadas por VIH latente está presente en pacientes con VIH que no están afectados por la terapia antirretroviral. La evolución de este reservorio después del inicio de la terapia no se comprende bien, al igual que las estrategias potenciales para erradicar este reservorio. Este estudio tiene como objetivo anticipar futuras estrategias de cura del VIH mediante la creación de una cohorte para estudiar ex vivo los reservorios de pacientes con VIH, los obstáculos para curar el VIH y nuevos compuestos y estrategias terapéuticas.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:

  1. Cambio en el tamaño del reservorio viral después del inicio del tratamiento antirretroviral.
  2. Evolución de aspectos fenotípicos y funcionales de las respuestas inmunes del huésped anti-VIH.
  3. Actividad ex vivo de agentes de reversión de latencia de VIH nuevos y establecidos.
  4. Variación en el reservorio del VIH y la inmunidad del huésped entre los subtipos de VIH y las variables clínicas.

Un proyecto del Grupo de Erradicación del VIH de Erasmus MC (EHEG).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes tienen 18 años o más con una infección por VIH confirmada sin exposición previa a cART (tratamiento ingenuo). Se permite el uso previo de profilaxis previa a la exposición.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2
  • Considerado dispuesto a iniciar y adherirse a cART por el médico de VIH.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para colocar catéteres venosos para extraer sangre.

  • Principales comorbilidades:

    1. Anemia sintomática grave o evento cardiovascular sintomático reciente (angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca descompensada, infarto de miocardio).
    2. La imposibilidad de participar debido a cualquier otro factor social, ambiental, psicológico, relevante o según el criterio del médico tratante del VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar una cohorte prospectiva en los Países Bajos de pacientes con infección crónica por VIH dentro de la caracterización profunda del reservorio para futuras intervenciones de cura.
Periodo de tiempo: 5-10 años
El reservorio latente del VIH se caracterizará en pacientes con VIH crónico utilizando técnicas novedosas como FISH-flow
5-10 años
Estudiar la evolución del reservorio de VIH y las respuestas inmunitarias del huésped a lo largo del tiempo durante la terapia antirretroviral.
Periodo de tiempo: 5-10 años
El reservorio de VIH se caracterizará a lo largo del tiempo para estudiar la dinámica del reservorio.
5-10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar intervenciones establecidas y putativas nuevas destinadas a curar el VIH.
Periodo de tiempo: 5-10 años
Se recolectarán muestras de sangre y leucaféresis para probar medicamentos para curar el VIH
5-10 años
Explorar las diferencias en el tamaño del reservorio, la actividad y las respuestas del huésped, y su relación con las características clínicas, entre pacientes con diferentes subtipos dominantes de VIH y sexos.
Periodo de tiempo: 5-10 años
Se recolectarán muestras de sangre y leucaféresis para la caracterización de reservorios para comparar reservorios entre pacientes.
5-10 años
Comparar y validar nuevos ensayos de reservorio con los ensayos actuales establecidos.
Periodo de tiempo: 5-10 años
Se recolectarán muestras de sangre y leucaféresis para comparar y validar nuevos ensayos de reservorio
5-10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL72765.078.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no hay una decisión definitiva al respecto. Esto también dependerá de la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir