Une cohorte prospective pour des études de guérison ex vivo avec des patients infectés chroniquement par le VIH aux Pays-Bas (CHRONO)
12 février 2024 mis à jour par: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Une cohorte prospective pour des études de guérison ex vivo avec des patients infectés chroniquement par le VIH aux Pays-Bas : le projet CHRONO
Une étude de cohorte prospective non interventionnelle à Erasmus MC de patients adultes infectés par le VIH chroniques âgés de ≥ 18 ans qui commencent un traitement antirétroviral dans le cadre des soins de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Le VIH ne peut pas être guéri avec l'arsenal thérapeutique actuel. Un réservoir de lymphocytes T CD4+ à longue durée de vie infectés de manière latente par le VIH est présent chez les patients infectés par le VIH qui ne sont pas affectés par la thérapie antirétrovirale. L'évolution de ce réservoir après l'initiation du traitement est mal comprise, tout comme les stratégies potentielles pour éradiquer ce réservoir. Cette étude vise à anticiper sur les futures stratégies de guérison du VIH en constituant une cohorte pour étudier ex vivo les réservoirs de patients atteints du VIH, les obstacles à la guérison du VIH et les nouveaux composés et stratégies thérapeutiques.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
- Modification de la taille du réservoir viral après le début du traitement antirétroviral.
- Évolution des aspects phénotypiques et fonctionnels des réponses immunitaires de l'hôte anti-VIH.
- Activité ex vivo d'agents d'inversion de la latence du VIH établis et nouveaux.
- Variance du réservoir de VIH et de l'immunité de l'hôte entre les sous-types de VIH et les variables cliniques.
Un projet du Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CN
- Erasmus MC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont âgés de 18 ans ou plus et ont une infection à VIH confirmée sans avoir été préalablement exposés au cART (naïfs de traitement).
L'utilisation préalable d'une prophylaxie pré-exposition est autorisée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2
- Jugé disposé à initier et à adhérer au cART par le médecin VIH.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de placer des cathéters veineux pour prélever du sang.
Principales comorbidités :
- Anémie symptomatique sévère ou événement cardiovasculaire symptomatique récent (angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque décompensée, infarctus du myocarde).
- L'incapacité de participer en raison de tout autre facteur social, environnemental, psychologique ou selon le jugement du médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer une cohorte prospective aux Pays-Bas de patients infectés par le VIH chronique dans la caractérisation approfondie du réservoir pour de futures interventions de guérison.
Délai: 5-10 ans
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Le réservoir latent du VIH sera caractérisé chez les patients séropositifs chroniques à l'aide de nouvelles techniques telles que FISH-flow
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5-10 ans
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Étudier l'évolution du réservoir de VIH et des réponses immunitaires de l'hôte au fil du temps au cours d'un traitement antirétroviral.
Délai: 5-10 ans
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Le réservoir du VIH sera caractérisé dans le temps pour étudier la dynamique du réservoir
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5-10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer de nouvelles interventions établies et supposées visant à guérir le VIH.
Délai: 5-10 ans
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Des échantillons de sang et de leucaphérèse seront prélevés pour tester des médicaments contre le VIH
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5-10 ans
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Explorer les différences dans la taille du réservoir, l'activité et les réponses de l'hôte, et leur relation avec les caractéristiques cliniques, entre les patients avec différents sous-types dominants de VIH et sexes.
Délai: 5-10 ans
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Des échantillons de sang et de leucaphérèse seront prélevés pour la caractérisation des réservoirs afin de comparer les réservoirs entre les patients
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5-10 ans
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Comparer et valider les nouveaux dosages de réservoir avec les dosages actuels établis.
Délai: 5-10 ans
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Des échantillons de sang et de leucaphérèse seront prélevés pour comparer et valider de nouveaux tests de réservoir
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5-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72765.078.20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Pas encore de décision définitive à ce sujet.
Cela dépendra également de la confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .