Перспективная когорта для исследований ex vivo Cure с хроническими ВИЧ-инфицированными пациентами в Нидерландах (CHRONO)
12 февраля 2024 г. обновлено: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
Проспективная когорта для исследований ex vivo Cure с хроническими ВИЧ-инфицированными пациентами в Нидерландах: проект CHRONO
Проспективное неинтервенционное когортное исследование в Erasmus MC взрослых хронических ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте ≥18 лет, которые начинают антиретровирусную терапию в обычном порядке.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ВИЧ нельзя вылечить существующим арсеналом средств лечения. Резервуар латентно инфицированных ВИЧ долгоживущих CD4+ Т-клеток присутствует у пациентов с ВИЧ, на которых антиретровирусная терапия не оказывает влияния. Эволюция этого резервуара после начала терапии плохо изучена, равно как и возможные стратегии ликвидации этого резервуара. Это исследование направлено на прогноз будущих стратегий лечения ВИЧ путем создания когорты для изучения ex vivo резервуаров пациентов с ВИЧ, препятствий для лечения ВИЧ, а также новых терапевтических соединений и стратегий.
Основные параметры/конечные точки исследования:
- Изменение размера вирусного резервуара после начала антиретровирусного лечения.
- Эволюция фенотипических и функциональных аспектов иммунного ответа хозяина против ВИЧ.
- Активность ex vivo известных и новых агентов, обращающих латентность ВИЧ.
- Различия в резервуаре ВИЧ и иммунитете хозяина между подтипами ВИЧ и клиническими переменными.
Проект Группы Erasmus MC по искоренению ВИЧ (EHEG).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденной ВИЧ-инфекцией, ранее не получавшие кАРВТ (нелеченные).
Допускается предварительное применение доконтактной профилактики.
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2
- Готовность начать и придерживаться кАРВ признана врачом-ВИЧ.
Критерий исключения:
- Невозможность поставить венозный катетер для забора крови.
Основные сопутствующие заболевания:
- Тяжелая симптоматическая анемия или недавнее симптоматическое сердечно-сосудистое событие (нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).
- Невозможность участия из-за каких-либо других соответствующих социальных, экологических, психологических факторов или по решению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создать проспективную когорту хронических ВИЧ-инфицированных пациентов в Нидерландах для характеристики глубинных резервуаров для будущих лечебных вмешательств.
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Скрытый резервуар ВИЧ будет охарактеризован у хронических пациентов с ВИЧ с использованием новых методов, таких как FISH-flow.
|
5-10 лет
|
|
Изучить эволюцию резервуара ВИЧ и иммунных реакций хозяина с течением времени во время антиретровирусной терапии.
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Резервуар ВИЧ будет охарактеризован с течением времени для изучения динамики резервуара.
|
5-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить установленные и предполагаемые новые вмешательства, направленные на лечение ВИЧ.
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Образцы крови и лейкафереза будут взяты для тестирования лекарств от ВИЧ
|
5-10 лет
|
|
Изучить различия в размере резервуара, активности и реакциях хозяина, а также их связь с клиническими характеристиками у пациентов с различными доминирующими подтипами ВИЧ и полами.
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Образцы крови и лейкафереза будут собраны для характеристики резервуара, чтобы сравнить резервуары между пациентами.
|
5-10 лет
|
|
Для сравнения и проверки новых анализов резервуара с текущими установленными анализами.
Временное ограничение: 5-10 лет
|
Образцы крови и лейкафереза будут собраны для сравнения и проверки новых анализов резервуара.
|
5-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL72765.078.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Окончательного решения по этому поводу пока нет.
Это также будет зависеть от конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .