En potentiell kohort för ex Vivo Cure-studier med kroniska hiv-infekterade patienter i Nederländerna (CHRONO)
12 februari 2024 uppdaterad av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center
En potentiell kohort för ex Vivo Cure-studier med kroniska hiv-infekterade patienter i Nederländerna: CHRONO-projektet
En prospektiv icke-interventionell kohortstudie vid Erasmus MC av vuxna kroniska HIV-infekterade patienter ≥18 år som påbörjar antiretroviral behandling i rutinvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HIV kan inte botas med nuvarande behandlingsarmamentarium. En reservoar av latent HIV-infekterade långlivade CD4+T-celler finns hos patienter med HIV som inte påverkas av antiretroviral terapi. Utvecklingen av denna reservoar efter terapistart är dåligt förstådd, liksom de potentiella strategierna för att utrota denna reservoar. Denna studie syftar till att förutse framtida strategier för att bota HIV genom att bygga en kohort för att ex vivo studera reservoarerna för HIV-patienter, hindren för att bota HIV och nya terapeutiska föreningar och strategier.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
- Förändring i viral reservoarstorlek efter påbörjad antiretroviral behandling.
- Utveckling av fenotypiska och funktionella aspekter av anti-HIV-värdens immunsvar.
- Ex vivo-aktivitet av etablerade och nya HIV-latensreverserande medel.
- Varians i HIV-reservoar och värdimmunitet mellan HIV-subtyper och kliniska variabler.
Ett projekt från Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter är 18 år eller äldre med en bekräftad HIV-infektion utan tidigare exponering för cART (behandlingsnaiva).
Tidigare användning av profylax före exponering är tillåten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion
- Bedömd villig att initiera och följa cART av HIV-läkaren.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att placera venkatetrar för att dra blod.
Viktiga komorbiditeter:
- Svår symtomatisk anemi eller nyligen symtomatisk kardiovaskulär händelse (ostabil angina pectoris, dekompenserad hjärtsvikt, hjärtinfarkt).
- Oförmågan att delta på grund av andra relevanta sociala, miljömässiga, psykologiska faktorer eller enligt den HIV-behandlande läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utveckla en prospektiv kohort i Nederländerna av kroniska HIV-infekterade patienter inom djup reservoarkarakterisering för framtida botemedel.
Tidsram: 5-10 år
|
Den latenta HIV-reservoaren kommer att karakteriseras hos kroniska HIV-patienter med hjälp av nya tekniker som FISH-flow
|
5-10 år
|
|
Att studera utvecklingen av HIV-reservoaren och immunvärdens svar över tid under antiretroviral terapi.
Tidsram: 5-10 år
|
HIV-reservoaren kommer att karaktäriseras över tid för att studera reservoarens dynamik
|
5-10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utforska etablerade och förmodade nya interventioner som syftar till att bota HIV.
Tidsram: 5-10 år
|
Blod- och leukaferesprover kommer att samlas in för testning av HIV-läkemedel
|
5-10 år
|
|
Att utforska skillnader i reservoarstorlek, aktivitet och värdsvar, och deras samband med kliniska egenskaper, mellan patienter med olika dominerande HIV-subtyper och kön.
Tidsram: 5-10 år
|
Blod- och leukaferesprover kommer att samlas in för reservoarkarakterisering för att jämföra reservoarer mellan patienter
|
5-10 år
|
|
För att jämföra och validera nya reservoaranalyser med nuvarande etablerade analyser.
Tidsram: 5-10 år
|
Blod- och leukaferesprover kommer att samlas in för att jämföra och validera nya reservoaranalyser
|
5-10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
17 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72765.078.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Inget definitivt beslut om detta ännu.
Detta kommer också att bero på sekretess.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .