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Uma coorte prospectiva para estudos de cura ex vivo com pacientes crônicos infectados pelo HIV na Holanda (CHRONO)

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Uma coorte prospectiva para estudos de cura ex vivo com pacientes crônicos infectados pelo HIV na Holanda: o projeto CHRONO

Um estudo de coorte prospectivo não intervencional no Erasmus MC de pacientes adultos infectados pelo HIV crônico com ≥18 anos de idade que iniciam a terapia antirretroviral em cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O HIV não pode ser curado com o atual arsenal de tratamento. Um reservatório de células T CD4+ de vida longa infectadas latentemente pelo HIV está presente em pacientes com HIV que não são afetados pela terapia antirretroviral. A evolução desse reservatório após o início da terapia é pouco compreendida, assim como as possíveis estratégias para erradicá-lo. Este estudo visa antecipar futuras estratégias de cura do HIV, construindo uma coorte para estudar ex vivo os reservatórios de pacientes com HIV, os obstáculos para curar o HIV e novos compostos e estratégias terapêuticas.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo:

  1. Mudança no tamanho do reservatório viral após o início do tratamento antirretroviral.
  2. Evolução dos aspectos fenotípicos e funcionais das respostas imunes do hospedeiro anti-HIV.
  3. Atividade ex vivo de agentes reversores de latência do HIV estabelecidos e novos.
  4. Variação no reservatório de HIV e imunidade do hospedeiro entre os subtipos de HIV e variáveis ​​clínicas.

Um projeto do Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CN
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes têm 18 anos ou mais com uma infecção confirmada pelo HIV sem exposição prévia ao cART (tratamento naïve). O uso prévio de profilaxia pré-exposição é permitido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2
  • Julgado disposto a iniciar e aderir ao cART pelo médico HIV.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de colocar cateteres venosos para tirar sangue.

  • Principais comorbidades:

    1. Anemia sintomática grave ou evento cardiovascular sintomático recente (angina pectoris instável, insuficiência cardíaca descompensada, enfarte do miocárdio).
    2. A incapacidade de participar devido a quaisquer outros fatores sociais, ambientais, psicológicos relevantes ou de acordo com o julgamento do médico assistente do HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver uma coorte prospectiva na Holanda de pacientes crônicos infectados pelo HIV dentro da caracterização profunda do reservatório para futuras intervenções de cura.
Prazo: 5-10 anos
O reservatório latente do HIV será caracterizado em pacientes com HIV crônico usando novas técnicas como FISH-flow
5-10 anos
Estudar a evolução do reservatório do HIV e das respostas imunes do hospedeiro ao longo do tempo durante a terapia antirretroviral.
Prazo: 5-10 anos
O reservatório de HIV será caracterizado ao longo do tempo para estudar a dinâmica do reservatório
5-10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar novas intervenções estabelecidas e supostas destinadas a curar o HIV.
Prazo: 5-10 anos
Amostras de sangue e leucaférese serão coletadas para testes de remédios contra o HIV
5-10 anos
Explorar diferenças no tamanho do reservatório, atividade e respostas do hospedeiro, e sua relação com características clínicas, entre pacientes com diferentes subtipos e sexos de HIV dominantes.
Prazo: 5-10 anos
Amostras de sangue e leucaférese serão coletadas para caracterização do reservatório para comparar reservatórios entre pacientes
5-10 anos
Comparar e validar novos ensaios de reservatório com ensaios estabelecidos atualmente.
Prazo: 5-10 anos
Amostras de sangue e leucaferese serão coletadas para comparar e validar novos ensaios de reservatório
5-10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigador principal: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL72765.078.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não há uma decisão definitiva sobre isso. Isso também dependerá da confidencialidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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