- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888754
En potensiell kohort for ex Vivo Cure-studier med kroniske HIV-infiserte pasienter i Nederland (CHRONO)
En potensiell kohort for ex Vivo Cure-studier med kroniske HIV-infiserte pasienter i Nederland: CHRONO-prosjektet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
HIV kan ikke kureres med dagens behandlingsarmamentarium. Et reservoar av latent HIV-infiserte CD4+T-celler med lang levetid er tilstede hos pasienter med HIV som ikke er påvirket av antiretroviral terapi. Utviklingen av dette reservoaret etter behandlingsstart er dårlig forstått, og det samme er de potensielle strategiene for å utrydde dette reservoaret. Denne studien tar sikte på å forutse fremtidige HIV-kurstrategier ved å bygge en kohort for å studere ex vivo reservoarene til HIV-pasienter, hindringene for å helbrede HIV, og nye terapeutiske forbindelser og strategier.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
- Endring i viral reservoarstørrelse etter oppstart av antiretroviral behandling.
- Evolusjon av fenotypiske og funksjonelle aspekter av anti-HIV-vertens immunresponser.
- Ex vivo-aktivitet av etablerte og nye HIV-latensreverserende midler.
- Varians i HIV-reservoar og vertsimmunitet mellom HIV-subtyper og kliniske variabler.
Et prosjekt fra Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CN
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
- Bedømt villig til å starte og følge cART av HIV-legen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å plassere venekatetre for å trekke blod.
Store komorbiditeter:
- Alvorlig symptomatisk anemi eller nylig symptomatisk kardiovaskulær hendelse (ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt, hjerteinfarkt).
- Manglende evne til å delta på grunn av andre relevante sosiale, miljømessige, psykologiske faktorer eller i henhold til den HIV-behandlende legens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å utvikle en prospektiv kohort i Nederland av kronisk HIV-infiserte pasienter innen dybdekarakterisering av reservoar for fremtidige kurintervensjoner.
Tidsramme: 5-10 år
|
Det latente HIV-reservoaret vil bli karakterisert hos kroniske HIV-pasienter ved bruk av nye teknikker som FISH-flow
|
5-10 år
|
For å studere utviklingen av HIV-reservoaret og immunvertsresponser over tid under antiretroviral terapi.
Tidsramme: 5-10 år
|
HIV-reservoaret vil bli karakterisert over tid for å studere dynamikken i reservoaret
|
5-10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å utforske etablerte og antatte nye intervensjoner rettet mot å kurere HIV.
Tidsramme: 5-10 år
|
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for testing av HIV-kurer
|
5-10 år
|
Å utforske forskjeller i reservoarstørrelse, aktivitet og vertsresponser, og deres forhold til kliniske egenskaper, mellom pasienter med forskjellige dominerende HIV-subtyper og kjønn.
Tidsramme: 5-10 år
|
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for reservoarkarakterisering for å sammenligne reservoarer mellom pasienter
|
5-10 år
|
For å sammenligne og validere nye reservoaranalyser med gjeldende etablerte analyser.
Tidsramme: 5-10 år
|
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for å sammenligne og validere nye reservoaranalyser
|
5-10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL72765.078.20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater