Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En potensiell kohort for ex Vivo Cure-studier med kroniske HIV-infiserte pasienter i Nederland (CHRONO)

12. februar 2024 oppdatert av: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

En potensiell kohort for ex Vivo Cure-studier med kroniske HIV-infiserte pasienter i Nederland: CHRONO-prosjektet

En prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie ved Erasmus MC av voksne kronisk HIV-infiserte pasienter på ≥18 år som starter antiretroviral behandling i rutinemessig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

HIV kan ikke kureres med dagens behandlingsarmamentarium. Et reservoar av latent HIV-infiserte CD4+T-celler med lang levetid er tilstede hos pasienter med HIV som ikke er påvirket av antiretroviral terapi. Utviklingen av dette reservoaret etter behandlingsstart er dårlig forstått, og det samme er de potensielle strategiene for å utrydde dette reservoaret. Denne studien tar sikte på å forutse fremtidige HIV-kurstrategier ved å bygge en kohort for å studere ex vivo reservoarene til HIV-pasienter, hindringene for å helbrede HIV, og nye terapeutiske forbindelser og strategier.

Hovedstudieparametere/endepunkter:

  1. Endring i viral reservoarstørrelse etter oppstart av antiretroviral behandling.
  2. Evolusjon av fenotypiske og funksjonelle aspekter av anti-HIV-vertens immunresponser.
  3. Ex vivo-aktivitet av etablerte og nye HIV-latensreverserende midler.
  4. Varians i HIV-reservoar og vertsimmunitet mellom HIV-subtyper og kliniske variabler.

Et prosjekt fra Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland, 3015 CN
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er 18 år eller eldre med en bekreftet HIV-infeksjon uten tidligere eksponering for cART (behandlingsnaive). Tidligere bruk av pre-eksponeringsprofylakse er tillatt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon
  • Bedømt villig til å starte og følge cART av HIV-legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å plassere venekatetre for å trekke blod.
  • Store komorbiditeter:

    1. Alvorlig symptomatisk anemi eller nylig symptomatisk kardiovaskulær hendelse (ustabil angina pectoris, dekompensert hjertesvikt, hjerteinfarkt).
    2. Manglende evne til å delta på grunn av andre relevante sosiale, miljømessige, psykologiske faktorer eller i henhold til den HIV-behandlende legens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle en prospektiv kohort i Nederland av kronisk HIV-infiserte pasienter innen dybdekarakterisering av reservoar for fremtidige kurintervensjoner.
Tidsramme: 5-10 år
Det latente HIV-reservoaret vil bli karakterisert hos kroniske HIV-pasienter ved bruk av nye teknikker som FISH-flow
5-10 år
For å studere utviklingen av HIV-reservoaret og immunvertsresponser over tid under antiretroviral terapi.
Tidsramme: 5-10 år
HIV-reservoaret vil bli karakterisert over tid for å studere dynamikken i reservoaret
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utforske etablerte og antatte nye intervensjoner rettet mot å kurere HIV.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for testing av HIV-kurer
5-10 år
Å utforske forskjeller i reservoarstørrelse, aktivitet og vertsresponser, og deres forhold til kliniske egenskaper, mellom pasienter med forskjellige dominerende HIV-subtyper og kjønn.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for reservoarkarakterisering for å sammenligne reservoarer mellom pasienter
5-10 år
For å sammenligne og validere nye reservoaranalyser med gjeldende etablerte analyser.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil bli samlet inn for å sammenligne og validere nye reservoaranalyser
5-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Hovedetterforsker: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL72765.078.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen endelig avgjørelse på dette ennå. Dette vil også avhenge av konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere