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Una coorte prospettica per studi di cura ex vivo con pazienti con infezione cronica da HIV nei Paesi Bassi (CHRONO)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Una coorte prospettica per gli studi sulla cura ex vivo con pazienti con infezione cronica da HIV nei Paesi Bassi: il progetto CHRONO

Uno studio di coorte prospettico non interventistico presso Erasmus MC su pazienti adulti con infezione cronica da HIV di età ≥18 anni che iniziano la terapia antiretrovirale nelle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'HIV non può essere curato con l'attuale armamentario terapeutico. Un serbatoio di cellule T CD4+T latentemente infette da HIV è presente in pazienti con HIV che non sono interessati dalla terapia antiretrovirale. L'evoluzione di questo serbatoio dopo l'inizio della terapia è poco conosciuta, così come le potenziali strategie per sradicare questo serbatoio. Questo studio mira ad anticipare le future strategie di cura dell'HIV costruendo una coorte per studiare ex vivo i serbatoi dei pazienti affetti da HIV, gli ostacoli alla cura dell'HIV e nuovi composti e strategie terapeutici.

Principali parametri/endpoint dello studio:

  1. Modifica della dimensione del serbatoio virale dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale.
  2. Evoluzione degli aspetti fenotipici e funzionali delle risposte immunitarie anti-HIV dell'ospite.
  3. Attività ex vivo di agenti di inversione della latenza dell'HIV consolidati e nuovi.
  4. Varianza nel serbatoio dell'HIV e nell'immunità dell'ospite tra sottotipi di HIV e variabili cliniche.

Un progetto dell'Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CN
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con un'infezione da HIV confermata senza precedente esposizione a cART (naïve al trattamento). È consentito l'uso preventivo della profilassi pre-esposizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2
  • Giudicato disposto ad avviare e aderire alla cART dal medico dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di posizionare cateteri venosi per prelevare il sangue.

  • Principali comorbidità:

    1. Anemia sintomatica grave o recente evento cardiovascolare sintomatico (angina pectoris instabile, scompenso cardiaco scompensato, infarto del miocardio).
    2. L'impossibilità di partecipare a causa di altri fattori sociali, ambientali, psicologici rilevanti o secondo il giudizio del medico curante dell'HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare una coorte prospettica nei Paesi Bassi di pazienti con infezione cronica da HIV all'interno di una caratterizzazione approfondita del serbatoio per futuri interventi di cura.
Lasso di tempo: 5-10 anni
Il serbatoio latente dell'HIV sarà caratterizzato nei pazienti affetti da HIV cronico utilizzando nuove tecniche come il FISH-flow
5-10 anni
Studiare l'evoluzione del serbatoio dell'HIV e le risposte immunitarie dell'ospite nel tempo durante la terapia antiretrovirale.
Lasso di tempo: 5-10 anni
Il serbatoio dell'HIV sarà caratterizzato nel tempo per studiare la dinamica del serbatoio
5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare nuovi interventi consolidati e presunti volti a curare l'HIV.
Lasso di tempo: 5-10 anni
Saranno raccolti campioni di sangue e leucaferesi per testare i farmaci per la cura dell'HIV
5-10 anni
Esplorare le differenze nelle dimensioni del serbatoio, nell'attività e nelle risposte dell'ospite e la loro relazione con le caratteristiche cliniche, tra pazienti con diversi sottotipi e sessi dominanti di HIV.
Lasso di tempo: 5-10 anni
Saranno raccolti campioni di sangue e leucaferesi per la caratterizzazione dei serbatoi per confrontare i serbatoi tra i pazienti
5-10 anni
Confrontare e convalidare nuovi saggi di riserva con i saggi attualmente stabiliti.
Lasso di tempo: 5-10 anni
Saranno raccolti campioni di sangue e leucaferesi per confrontare e convalidare nuovi saggi di riserva
5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72765.078.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Nessuna decisione definitiva in merito ancora. Questo dipenderà anche dalla riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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