Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En potentiel kohorte for ex Vivo Cure-undersøgelser med kroniske hiv-inficerede patienter i Holland (CHRONO)

12. februar 2024 opdateret af: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

En prospektiv kohorte for ex Vivo-kurstudier med kroniske hiv-inficerede patienter i Holland: CHRONO-projektet

Et prospektivt ikke-interventionelt kohortestudie ved Erasmus MC af voksne kronisk HIV-inficerede patienter på ≥18 år, som påbegynder antiretroviral behandling i rutinemæssig behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hiv kan ikke helbredes med det nuværende behandlingsarmamentarium. Et reservoir af latent HIV-inficerede langlivede CD4+T-celler er til stede hos patienter med HIV, som ikke er påvirket af antiretroviral behandling. Udviklingen af ​​dette reservoir efter behandlingsstart er dårligt forstået, ligesom de potentielle strategier til at udrydde dette reservoir. Denne undersøgelse har til formål at foregribe fremtidige HIV-kurstrategier ved at opbygge en kohorte til ex vivo at studere HIV-patienters reservoirer, forhindringerne for at helbrede HIV og nye terapeutiske forbindelser og strategier.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

  1. Ændring i viral reservoirstørrelse efter påbegyndelse af antiretroviral behandling.
  2. Udvikling af fænotypiske og funktionelle aspekter af anti-HIV værtens immunresponser.
  3. Ex vivo-aktivitet af etablerede og nye HIV-latensreverserende midler.
  4. Varians i HIV-reservoir og værtsimmunitet mellem HIV-undertyper og kliniske variabler.

Et projekt fra Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CN
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er 18 år eller ældre med en bekræftet HIV-infektion uden forudgående eksponering for cART (behandlingsnaive). Forudgående brug af præ-eksponeringsprofylakse er tilladt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion
  • Bedømt villig til at igangsætte og følge cART af HIV-lægen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at placere venekatetre for at trække blod.

  • Større følgesygdomme:

    1. Svær symptomatisk anæmi eller nylig symptomatisk kardiovaskulær hændelse (ustabil angina pectoris, dekompenseret hjertesvigt, myokardieinfarkt).
    2. Manglende evne til at deltage på grund af andre relevante sociale, miljømæssige, psykologiske faktorer eller i henhold til den HIV-behandlende læges vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en prospektiv kohorte i Holland af kronisk HIV-inficerede patienter inden for dybdegående reservoirkarakterisering til fremtidige helbredelsesinterventioner.
Tidsramme: 5-10 år
Det latente HIV-reservoir vil blive karakteriseret hos kroniske HIV-patienter ved hjælp af nye teknikker som FISH-flow
5-10 år
At studere udviklingen af ​​HIV-reservoiret og immunværtsresponser over tid under antiretroviral terapi.
Tidsramme: 5-10 år
HIV-reservoiret vil blive karakteriseret over tid for at studere dynamikken i reservoiret
5-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske etablerede og formodede nye interventioner rettet mod at helbrede HIV.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil blive indsamlet til test af hiv-kur-medicin
5-10 år
At udforske forskelle i reservoirstørrelse, aktivitet og værtsresponser og deres relation til kliniske karakteristika mellem patienter med forskellige dominerende HIV-subtyper og køn.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil blive indsamlet til reservoirkarakterisering for at sammenligne reservoirer mellem patienter
5-10 år
At sammenligne og validere nye reservoirassays med nuværende etablerede assays.
Tidsramme: 5-10 år
Blod- og leukafereseprøver vil blive indsamlet for at sammenligne og validere nye reservoirassays
5-10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72765.078.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen endelig beslutning om dette endnu. Dette vil også afhænge af fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner