Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta pro ex vivo studie vyléčení u pacientů s chronickou infekcí HIV v Nizozemsku (CHRONO)

12. února 2024 aktualizováno: Casper Rokx, Erasmus Medical Center

Prospektivní kohorta pro ex vivo studie vyléčení u pacientů s chronickou infekcí HIV v Nizozemsku: Projekt CHRONO

Prospektivní neintervenční kohortová studie na Erasmus MC u dospělých pacientů s chronickou infekcí HIV ve věku ≥ 18 let, kteří zahajují antiretrovirovou léčbu v běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

HIV nelze vyléčit současným léčebným armamentáriem. Zásobník latentně HIV infikovaných CD4+T-buněk s dlouhou životností je přítomen u pacientů s HIV, kteří nejsou ovlivněni antiretrovirovou terapií. Vývoj tohoto rezervoáru po zahájení terapie je špatně pochopen, stejně jako potenciální strategie k vymýcení tohoto rezervoáru. Tato studie si klade za cíl předvídat budoucí strategie léčby HIV vytvořením kohorty pro ex vivo studium rezervoárů pacientů s HIV, překážek při léčbě HIV a nových terapeutických sloučenin a strategií.

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Změna velikosti virového rezervoáru po zahájení antiretrovirové léčby.
  2. Evoluce fenotypových a funkčních aspektů imunitních odpovědí hostitele anti-HIV.
  3. Ex vivo aktivita zavedených a nových činidel reverzujících latenci HIV.
  4. Rozdíl v rezervoáru HIV a imunitě hostitele mezi podtypy HIV a klinickými proměnnými.

Projekt od Erasmus MC HIV Eradication Group (EHEG).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CN
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou starší 18 let s potvrzenou infekcí HIV bez předchozí expozice cART (nenaivní léčba). Předchozí použití preexpoziční profylaxe je povoleno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let.
  • Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2
  • Lékař HIV posouzen ochotou zahájit a dodržovat cART.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zavést žilní katétry k odběru krve.

  • Hlavní komorbidity:

    1. Těžká symptomatická anémie nebo nedávná symptomatická kardiovaskulární příhoda (nestabilní angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání, infarkt myokardu).
    2. Neschopnost zúčastnit se z důvodu jakýchkoli jiných relevantních sociálních, environmentálních, psychologických faktorů nebo podle úsudku lékaře ošetřujícího HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout prospektivní kohortu v Nizozemsku pacientů s chronickou infekcí HIV v rámci hloubkové charakterizace rezervoáru pro budoucí léčebné intervence.
Časové okno: 5-10 let
Latentní rezervoár HIV bude charakterizován u chronických pacientů s HIV pomocí nových technik, jako je FISH-flow
5-10 let
Studovat vývoj rezervoáru HIV a imunitní reakce hostitele v průběhu času během antiretrovirové terapie.
Časové okno: 5-10 let
Zásobník HIV bude charakterizován v průběhu času pro studium dynamiky zásobníku
5-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat zavedené a domnělé nové intervence zaměřené na léčbu HIV.
Časové okno: 5-10 let
Budou odebrány vzorky krve a leukaferézy pro testování léků na HIV
5-10 let
Prozkoumat rozdíly ve velikosti rezervoáru, aktivitě a reakcích hostitele a jejich vztah s klinickými charakteristikami mezi pacienty s různými dominantními subtypy HIV a pohlavími.
Časové okno: 5-10 let
Vzorky krve a leukaferézy budou odebrány pro charakterizaci rezervoáru, aby bylo možné porovnat zásobníky mezi pacienty
5-10 let
Porovnat a ověřit nové rezervoárové testy se současnými zavedenými testy.
Časové okno: 5-10 let
Budou odebrány vzorky krve a leukaferézy pro porovnání a ověření nových testů v nádržích
5-10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper Rokx, MD PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tokameh Mahmoudi, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72765.078.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Definitivní rozhodnutí o tom zatím nepadlo. To bude také záviset na důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit