局部区域复发性肿瘤的热疗增强再照射 (HETERERO)
2023年12月19日 更新者：Sebastian Zschaeck、Charite University, Berlin, Germany
这项研究调查了深部或浅表热疗，以加强放疗或化放疗对先前放疗后疾病复发的患者。
研究概览
详细说明
在先前照射的体积内出现复发的患者可以包括在该试验中。 这些患者将根据临床指南接受再照射，并接受热疗作为研究干预。 根据肿瘤位置，可以通过微波或电容设备进行热疗。
该研究的主要终点是与初始放疗相比再照射的非劣效性（计算为局部失败的时间）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Zschaeck, MD
- 电话号码：+4930450650764
- 邮箱：sebastian.zschaeck@charite.de
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
接触：
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 治疗侧的先前放疗剂量 > 30 戈瑞 (Gy) EQD2（以 alpha/beta 值为 9 计算）
- 局部/区域/或寡转移性肿瘤复发。 三个宏观肿瘤病灶的最大数量，其中至少一个接受过放疗
- 宏观肿瘤复发
- 复发侧适合热疗（腹部、骨盆、四肢、脊柱、颈部淋巴结）
- 计划再照射剂量至少为 40 Gy EQD2（以 alpha/beta 值为 9 计算）
排除标准：
- >3 宏观肿瘤病灶
- 脑转移瘤
- 复发适合局部消融放疗（近距离放疗或立体定向放疗）
- 复发区域不适合热疗（肺、肝、纵隔）
- 热疗的禁忌症（严重的心血管疾病、ICD 或治疗部位较大的植入物）
- 妨碍适当知情同意的精神障碍
- 严重的合并症，生前预后非常有限
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：热疗
患者将在重新照射的同时接受 6-8 次额外的局部区域热疗治疗。
热疗将从分次放疗的第三天开始，每周进行两次。
根据疾病复发的部位，可以使用深部、电容或表面热疗设备。
|
通过使用微波、电容或表面热疗设备进行局部热疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部肿瘤复发
大体时间：3年
|
用 Kaplan-Meier 估计值计算的再照射病灶的局部肿瘤复发。
将高温再照射后的局部复发与初始治疗后的复发时间进行比较。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
重新照射开始后的总生存期
|
3年
|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
重新照射开始后的无进展生存期
|
3年
|
|
远离远处转移
大体时间：3年
|
重新照射开始后无远处转移
|
3年
|
|
患者报告的生活质量
大体时间：3年
|
患者报告了通过 EORTC qlq-c30 问卷测量的生活质量。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Zschaeck, MD、Charité
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HETERERO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.