Reirradiação intensificada por hipertermia de tumores recorrentes loco-regionais (HETERERO)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Este estudo investiga a hipertermia regional profunda ou superficial para potencializar a radioterapia ou quimiorradiação em pacientes que sofrem recorrência da doença após radioterapia prévia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes que apresentarem recidiva dentro do volume previamente irradiado podem ser incluídos neste estudo. Esses pacientes receberão reirradiação de acordo com as diretrizes clínicas e hipertermia como intervenção do estudo. De acordo com a localização do tumor, a hipertermia pode ser realizada por micro-ondas ou por dispositivos capacitivos.
O objetivo primário deste estudo é a não inferioridade da reirradiação em comparação com o curso inicial de radioterapia (calculado como tempo até a falha local).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Zschaeck, MD
- Número de telefone: +4930450650764
- E-mail: sebastian.zschaeck@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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Contato:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- radioterapia prévia do lado do tratamento com uma dose de tratamento > 30 Gray (Gy) EQD2 (calculado com valor alfa/beta de 9)
- recidiva tumoral local/regional/ou oligometastática. Número máximo de três lesões tumorais macroscópicas com pelo menos uma delas recebendo radioterapia prévia
- recorrência tumoral macroscópica
- lado da recorrência é passível de hipertermia (abdômen, pelve, extremidades, coluna vertebral, linfonodos cervicais)
- dose planejada de reirradiação de pelo menos 40 Gy EQD2 (calculada com valor alfa/beta de 9)
Critério de exclusão:
- >3 lesões tumorais macroscópicas
- metástases cerebrais
- a recorrência é passível de radioterapia ablativa local (braquiterapia ou radioterapia estereotáxica)
- região de recorrência não é passível de hipertermia (pulmão, fígado, mediastino)
- contra-indicações para hipertermia (doença cardiovascular grave, CDI ou implantes maiores no local do tratamento)
- transtornos psiquiátricos que impedem o consentimento informado adequado
- comorbidades graves com prognóstico muito limitado quo ad vitam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertermia
Os pacientes receberão 6-8 tratamentos adicionais de hipertermia loco-regional concomitante à re-irradiação.
A hipertermia começará no terceiro dia de radioterapia fracionada e será administrada duas vezes por semana.
De acordo com o local da doença recorrente, podem ser usados dispositivos de hipertermia regional profunda, capacitiva ou superficial.
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hipertermia loco-regional pelo uso de microondas, dispositivos capacitivos ou hipertermia superficial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência tumoral local
Prazo: 3 anos
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Recorrência tumoral local de lesões re-irradiadas, calculada com as estimativas de Kaplan-Meier.
A recorrência local após re-irradiação hipertérmica será comparada com o tempo de recorrência após o tratamento inicial.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global após o início da reirradiação
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de progressão após o início da reirradiação
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3 anos
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Livre de metástases distantes
Prazo: 3 anos
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Livre de metástases distantes após o início da reirradiação
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3 anos
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 anos
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paciente relatou qualidade de vida medida pelo questionário EORTC qlq-c30.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias Pancreáticas
- Hipertermia
- Febre
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- HETERERO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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