Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertermia Tehostettu paikallisten toistuvien kasvainten uudelleensäteilytys (HETERERO)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Tämä tutkimus tutkii syvää alueellista tai pinnallista hypertermiaa sädehoidon tai kemosäteilyn tehostamiseksi potilailla, jotka kärsivät uusiutuvista taudista aiemman sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on uusiutuminen aiemmin säteilytetyn tilavuuden sisällä. Nämä potilaat saavat uudelleensäteilytystä kliinisten ohjeiden mukaisesti ja hypertermiaa tutkimustoimenpiteenä. Kasvaimen sijainnin mukaan hypertermia voidaan suorittaa joko mikroaaltouunilla tai kapasitiivisilla laitteilla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on, että uudelleensäteilytys ei ole huonompi verrattuna alkuperäiseen sädehoitoon (laskettu aikana paikalliseen epäonnistumiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi hoitopuolen sädehoito hoitoannoksella > 30 Gray (Gy) EQD2 (laskettu alfa/beta-arvolla 9)
  • paikallinen/alueellinen/tai oligometastaattinen kasvain uusiutuminen. Maksimimäärä kolme makroskooppista kasvainleesiota, joista vähintään yksi on saanut aikaisempaa sädehoitoa
  • makroskooppinen kasvaimen uusiutuminen
  • uusiutumisen puoli on altis hypertermialle (vatsa, lantio, raajat, selkäranka, kohdunkaulan imusolmukkeet)
  • suunniteltu uudelleensäteilytysannos vähintään 40 Gy EQD2 (laskettu alfa/beta-arvolla 9)

Poissulkemiskriteerit:

  • >3 makroskooppista kasvainvauriota
  • aivometastaaseja
  • uusiutuminen voidaan soveltaa paikalliseen ablatiiviseen sädehoitoon (brakyterapia tai stereotaktinen sädehoito)
  • uusiutumisalue ei ole altis hypertermialle (keuhkot, maksa, välikarsina)
  • hypertermian vasta-aiheet (vakava sydän- ja verisuonisairaus, ICD tai suuremmat implantit hoitokohdassa)
  • psykiatriset häiriöt, jotka estävät asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • vakavat liitännäissairaudet, joiden ennuste on hyvin rajallinen quo ad vitam

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypertermia
Potilaat saavat 6-8 lisähoitoa paikallis-alueelliseen hypertermiaan samanaikaisesti uudelleensäteilytyksen kanssa. Hypertermia alkaa fraktioidun sädehoidon kolmantena päivänä ja sitä annetaan kahdesti viikossa. Toistuvan sairauden paikan mukaan voidaan käyttää joko syvän alueen, kapasitiivisia tai pinnallisia hypertermialaitteita.
Laite: paikallis-alueellinen hypertermia
paikallis-alueellinen hypertermia käyttämällä mikroaalto-, kapasitiivisia tai pinnallisia hypertermialaitteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Uudelleensäteilytettyjen leesioiden paikallinen kasvain uusiutuminen, laskettuna Kaplan-Meier-estimaateilla. Paikallista toistumista hypertermisen uusintasäteilytyksen jälkeen verrataan aikaan, joka kuluu uusiutumiseen alkuperäisen hoidon jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen uudelleensäteilytyksen aloittamisen jälkeen
3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen uudelleensäteilytyksen aloittamisen jälkeen
3 vuotta
Vapaus etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vapaus etäpesäkkeistä uudelleensäteilytyksen alkamisen jälkeen
3 vuotta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
potilas ilmoitti elämänlaadusta mitattuna EORTC qlq-c30 -kyselylomakkeella.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Zschaeck, MD, Charite

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HETERERO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa