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Ipertermia Maggiore reirradiazione dei tumori ricorrenti loco-regionali (HETERERO)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Questo studio indaga l'ipertermia regionale profonda o superficiale per migliorare la radioterapia o la chemioradioterapia in pazienti che soffrono di malattia ricorrente dopo precedente radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti che presentano una ricaduta all'interno del volume precedentemente irradiato possono essere inclusi in questo studio. Questi pazienti riceveranno la re-irradiazione secondo le linee guida cliniche e l'ipertermia come intervento dello studio. A seconda della posizione del tumore, l'ipertermia può essere eseguita mediante microonde o dispositivi capacitivi.

L'endpoint primario di questo studio è la non inferiorità della re-irradiazione rispetto al ciclo iniziale di radioterapia (calcolato come tempo al fallimento locale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contatto:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • precedente radioterapia del lato del trattamento con una dose di trattamento > 30 Gray (Gy) EQD2 (calcolata con un valore alfa/beta di 9)
  • recidiva tumorale locale/regionale/o oligometastatica. Numero massimo di tre lesioni tumorali macroscopiche con almeno una di esse sottoposta a precedente radioterapia
  • recidiva tumorale macroscopica
  • lato della recidiva è suscettibile di ipertermia (addome, bacino, estremità, colonna vertebrale, linfonodi cervicali)
  • dose di re-irradiazione pianificata di almeno 40 Gy EQD2 (calcolata con un valore alfa/beta di 9)

Criteri di esclusione:

  • >3 lesione tumorale macroscopica
  • metastasi cerebrali
  • la recidiva è suscettibile di radioterapia ablativa locale (brachiterapia o radioterapia stereotassica)
  • regione di recidiva non suscettibile di ipertermia (polmone, fegato, mediastino)
  • controindicazioni per l'ipertermia (malattia cardiovascolare grave, ICD o impianti più grandi nel sito di trattamento)
  • disturbi psichiatrici che impediscono un adeguato consenso informato
  • comorbidità gravi con prognosi molto limitata quo ad vitam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertermia
I pazienti riceveranno 6-8 trattamenti aggiuntivi di ipertermia loco-regionale in concomitanza con la re-irradiazione. L'ipertermia inizierà il terzo giorno di radioterapia frazionata e verrà somministrata due volte a settimana. A seconda della sede della malattia ricorrente possono essere utilizzati dispositivi per l'ipertermia regionale profonda, capacitiva o superficiale.
Dispositivo: ipertermia loco-regionale
ipertermia loco-regionale mediante l'uso di dispositivi a microonde, capacitivi o ipertermia superficiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva tumorale locale di lesioni re-irradiate, calcolata con le stime di Kaplan-Meier. La recidiva locale dopo re-irradiazione ipertermica sarà confrontata con il tempo alla recidiva dopo il trattamento iniziale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale dopo l'inizio della re-irradiazione
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione dopo l'inizio della reirradiazione
3 anni
Libertà da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Libertà da metastasi a distanza dopo l'inizio della re-irradiazione
3 anni
Il paziente ha riferito la qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
qualità di vita riferita dal paziente misurata dal questionario EORTC qlq-c30.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HETERERO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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