Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypertermi Forsterket gjenbestråling av lokoregionale tilbakevendende svulster (HETERERO)

19. desember 2023 oppdatert av: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien undersøker dypregional eller overfladisk hypertermi for å forbedre strålebehandling eller kjemoradiasjon hos pasienter som lider av tilbakevendende sykdom etter tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som viser et tilbakefall innenfor det tidligere bestrålte volumet kan inkluderes i denne studien. Disse pasientene vil få re-bestråling i henhold til kliniske retningslinjer og hypertermi som studieintervensjon. I henhold til tumorlokalisering kan hypertermi enten utføres med mikrobølgeovn eller kapasitive enheter.

Det primære endepunktet for denne studien er ikke-inferioritet av ny bestråling sammenlignet med den første strålebehandlingen (beregnet som tid til lokal svikt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tidligere strålebehandling av behandlingssiden med en behandlingsdose > 30 Grå (Gy) EQD2 (beregnet med alfa/beta-verdi på 9)
  • lokal/regional/eller oligometastatisk tumorresidiv. Maksimalt antall på tre makroskopiske tumorlesjoner med minst én av dem som tidligere har fått strålebehandling
  • makroskopisk tumorresidiv
  • siden av tilbakefall er mottakelig for hypertermi (abdomen, bekkenet, ekstremiteter, ryggraden, cervikale lymfeknuter)
  • planlagt gjenbestrålingsdose på minst 40 Gy EQD2 (beregnet med alfa/beta-verdi på 9)

Ekskluderingskriterier:

  • >3 makroskopisk tumorlesjon
  • hjernemetastaser
  • tilbakefall er mottakelig for lokal ablativ strålebehandling (brachyterapi eller stereotaktisk strålebehandling)
  • tilbakefallsregionen er ikke mottakelig for hypertermi (lunge, lever, mediastinum)
  • kontraindikasjoner for hypertermi (alvorlig kariovaskulær sykdom, ICD eller større implantater på behandlingsstedet)
  • psykiatriske lidelser som hindrer riktig informert samtykke
  • alvorlige komorbiditeter med svært begrenset prognose quo ad vitam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertermi
Pasienter vil motta 6-8 behandlinger i tillegg lokoregional hypertermi samtidig med ny bestråling. Hypertermi vil starte på den tredje dagen av fraksjonert strålebehandling og gis to ganger i uken. I henhold til stedet for tilbakevendende sykdom kan enten dypregionale, kapasitive eller overfladiske hypertermianordninger brukes.
Enhet: loko-regional hypertermi
lokoregional hypertermi ved bruk av mikrobølgeapparater, kapasitive eller overfladiske hypertermienheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: 3 år
Lokalt tumorresidiv av re-bestrålte lesjoner, beregnet med Kaplan-Meier-estimatene. Lokalt residiv etter hypertermisk re-bestråling vil bli sammenlignet med tid til residiv etter initial behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse etter start av ny bestråling
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse etter start av ny bestråling
3 år
Frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: 3 år
Frihet fra fjernmetastaser etter start av ny bestråling
3 år
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 3 år
pasient rapporterte livskvalitet målt ved EORTC qlq-c30 spørreskjema.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HETERERO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere