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Hyperthermie-unterstützte Re-Bestrahlung von lokoregionalen rezidivierenden Tumoren (HETERERO)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Diese Studie untersucht die tiefe regionale oder oberflächliche Hyperthermie zur Verbesserung der Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten, die nach vorheriger Strahlentherapie unter wiederkehrenden Erkrankungen leiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die innerhalb des zuvor bestrahlten Volumens einen Rückfall aufweisen, können in diese Studie aufgenommen werden. Diese Patienten erhalten eine erneute Bestrahlung gemäß den klinischen Richtlinien und Hyperthermie als Studienintervention. Je nach Lokalisation des Tumors kann die Hyperthermie entweder mit Mikrowellen oder mit kapazitiven Geräten durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Nicht-Unterlegenheit der erneuten Bestrahlung im Vergleich zum initialen Verlauf der Strahlentherapie (berechnet als Zeit bis zum lokalen Versagen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vorangegangene Bestrahlung der Behandlungsseite mit einer Behandlungsdosis > 30 Gray (Gy) EQD2 (berechnet mit Alpha/Beta-Wert von 9)
  • lokales/regionales/oder oligometastatisches Tumorrezidiv. Maximal drei makroskopische Tumorläsionen, von denen mindestens eine vorher bestrahlt wurde
  • makroskopisches Tumorrezidiv
  • Rezidivseite ist hyperthermiefähig (Bauch, Becken, Extremitäten, Wirbelsäule, zervikale Lymphknoten)
  • geplante Re-Bestrahlungsdosis von mindestens 40 Gy EQD2 (berechnet mit Alpha/Beta-Wert von 9)

Ausschlusskriterien:

  • >3 makroskopische Tumorläsion
  • Gehirnmetastasen
  • Rezidiv ist für lokale ablative Strahlentherapie (Brachytherapie oder stereotaktische Strahlentherapie) zugänglich
  • Rezidivregion ist nicht hyperthermiefähig (Lunge, Leber, Mediastinum)
  • Kontraindikationen für Hyperthermie (schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung, ICD oder größere Implantate an der Behandlungsstelle)
  • psychiatrische Störungen, die eine ordnungsgemäße Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • schwerwiegende Komorbiditäten mit sehr eingeschränkter Prognose quo ad vitam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermie
Die Patienten erhalten 6-8 Behandlungen zusätzlich lokoregionäre Hyperthermie gleichzeitig mit der erneuten Bestrahlung. Die Hyperthermie beginnt am dritten Tag der fraktionierten Strahlentherapie und wird zweimal pro Woche verabreicht. Je nach Ort der rezidivierenden Erkrankung können entweder tiefregionale, kapazitive oder oberflächliche Hyperthermiegeräte verwendet werden.
Gerät: lokoregionäre Hyperthermie
lokoregionäre Hyperthermie durch die Verwendung von Mikrowellen-, kapazitiven oder oberflächlichen Hyperthermiegeräten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokales Tumorrezidiv von rebestrahlten Läsionen, berechnet mit den Kaplan-Meier-Schätzungen. Das Lokalrezidiv nach hyperthermischer Rebestrahlung wird mit der Zeit bis zum Rezidiv nach Erstbehandlung verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben nach Beginn der Re-Bestrahlung
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Beginn der Rebestrahlung
3 Jahre
Freiheit von Fernmetastasen
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmetastasenfreiheit nach Beginn der Rebestrahlung
3 Jahre
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Patient berichtete über die Lebensqualität, gemessen mit dem EORTC qlq-c30-Fragebogen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HETERERO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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