Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermie verbeterde herbestraling van locoregionale terugkerende tumoren (HETERERO)

19 december 2023 bijgewerkt door: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Deze studie onderzoekt diepregionale of oppervlakkige hyperthermie om radiotherapie of chemoradiatie te verbeteren bij patiënten die lijden aan recidiverende ziekte na eerdere radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten die een terugval vertonen binnen het eerder bestraalde volume kunnen in deze studie worden opgenomen. Deze patiënten zullen opnieuw bestraald worden volgens klinische richtlijnen en hyperthermie als studie-interventie. Afhankelijk van de locatie van de tumor kan hyperthermie worden uitgevoerd door microgolven of door capacitieve apparaten.

Het primaire eindpunt van deze studie is non-inferioriteit van herbestraling in vergelijking met de initiële bestralingskuur (berekend als tijd tot lokaal falen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contact:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere radiotherapie van de behandelingszijde met een behandelingsdosis > 30 Gray (Gy) EQD2 (berekend met alfa-/bètawaarde van 9)
  • lokaal/regionaal/of oligometastatisch tumorrecidief. Maximaal aantal van drie macroscopische tumorlaesies waarvan er ten minste één eerdere radiotherapie heeft ondergaan
  • macroscopisch tumorrecidief
  • kant van recidief vatbaar voor hyperthermie (buik, bekken, extremiteiten, wervelkolom, cervicale lymfeklieren)
  • geplande herbestralingsdosis van minimaal 40 Gy EQD2 (berekend met alfa/bètawaarde van 9)

Uitsluitingscriteria:

  • >3 macroscopische tumorlaesie
  • hersenmetastasen
  • recidief is vatbaar voor lokale ablatieve radiotherapie (brachytherapie of stereotactische radiotherapie)
  • recidiefgebied is niet vatbaar voor hyperthermie (long, lever, mediastinum)
  • contra-indicaties voor hyperthermie (ernstige hart- en vaatziekten, ICD of grotere implantaten op de behandelingsplaats)
  • psychiatrische stoornissen die een goede geïnformeerde toestemming belemmeren
  • ernstige comorbiditeiten met een zeer beperkte prognose quo ad vitam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperthermie
Patiënten zullen gelijktijdig met herbestraling 6-8 behandelingen extra locoregionale hyperthermie krijgen. Hyperthermie begint op de derde dag van gefractioneerde radiotherapie en wordt tweemaal per week gegeven. Afhankelijk van de plaats van recidiverende ziekte kunnen ofwel diepregionale, capacitieve of oppervlakkige hyperthermieapparaten worden gebruikt.
Apparaat: locoregionale hyperthermie
locoregionale hyperthermie door het gebruik van microgolf-, capacitieve of oppervlakkige hyperthermieapparaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: 3 jaar
Lokaal tumorrecidief van opnieuw bestraalde laesies, berekend met de Kaplan-Meier-schattingen. Lokaal recidief na hyperthermische herbestraling zal worden vergeleken met tijd tot recidief na initiële behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale overleving na start van herbestraling
3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving na start van herbestraling
3 jaar
Vrijheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Vrijheid van metastasen op afstand na start van herbestraling
3 jaar
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, gemeten met de EORTC qlq-c30-vragenlijst.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HETERERO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren