국부 재발성 종양의 온열요법 강화 재조사 (HETERERO)
2023년 12월 19일 업데이트: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
이 연구는 이전 방사선 요법 후 재발성 질환을 앓고 있는 환자의 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 강화하기 위해 심부 또는 표면 온열요법을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 조사된 부피 내에서 재발을 나타내는 환자가 이 시험에 포함될 수 있습니다. 이 환자들은 연구 개입으로 임상 지침 및 온열요법에 따라 재조사를 받게 됩니다. 온열요법은 종양 위치에 따라 마이크로파 또는 정전식 장치로 수행할 수 있습니다.
이 연구의 1차 종점은 방사선 요법의 초기 과정과 비교하여 재조사의 비열등성입니다(국소 실패까지의 시간으로 계산됨).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sebastian Zschaeck, MD
- 전화번호: +4930450650764
- 이메일: sebastian.zschaeck@charite.de
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
연락하다:
- Sebastian Zschaeck, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 선량 > 30 그레이(Gy) EQD2(알파/베타 값 9로 계산)로 치료 측의 이전 방사선 요법
- 국소/국소/또는 올리고전이성 종양 재발. 이전에 방사선 치료를 받은 것이 적어도 하나인 육안적 종양 병변 최대 3개
- 거시적 종양 재발
- 재발 부위는 고열 치료가 가능합니다(복부, 골반, 사지, 척추, 경부 림프절).
- 최소 40 Gy EQD2의 계획된 재조사 선량(알파/베타 값 9로 계산)
제외 기준:
- >3 거시적 종양 병변
- 뇌 전이
- 재발은 국소 절제 방사선 요법(근접 요법 또는 정위 방사선 요법)에 적합합니다.
- 재발 부위는 고열에 잘 견디지 못합니다(폐, 간, 종격)
- 온열 요법에 대한 금기 사항(심각한 심혈관 질환, ICD 또는 치료 부위의 더 큰 임플란트)
- 적절한 정보에 입각한 동의를 방해하는 정신 장애
- 예후가 매우 제한적인 심각한 동반이환 quo ad vitam
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고열
환자는 재방사선 조사와 동시에 6-8회 추가 국소 온열요법을 받게 됩니다.
온열요법은 분할 방사선 요법의 셋째 날에 시작되며 일주일에 두 번 제공됩니다.
재발하는 질병 부위에 따라 심부, 정전식 또는 표면 온열 장치를 사용할 수 있습니다.
|
극초단파, 정전식 또는 표재성 온열 장치를 사용하여 국소 부위 온열 요법.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 종양 재발
기간: 3 년
|
Kaplan-Meier 추정치로 계산된 재조사된 병변의 국소 종양 재발.
고열 재방사선 조사 후 국소 재발은 초기 치료 후 재발까지 걸리는 시간과 비교됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
재조사 시작 후 전체 생존
|
3 년
|
|
무진행 생존
기간: 3 년
|
재조사 시작 후 무진행 생존
|
3 년
|
|
원격 전이로부터의 자유
기간: 3 년
|
재조사 시작 후 원격 전이로부터의 자유
|
3 년
|
|
환자가 보고한 삶의 질
기간: 3 년
|
환자는 EORTC qlq-c30 설문지에 의해 측정된 삶의 질을 보고했습니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Zschaeck, MD, Charité
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HETERERO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스