Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne napromieniowanie miejscowo-regionalnych guzów nawrotowych wzmocnione hipertermią (HETERERO)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
To badanie bada głęboką regionalną lub powierzchowną hipertermię w celu wzmocnienia radioterapii lub chemioradioterapii u pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszej radioterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

do tego badania można włączyć pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby w zakresie uprzednio napromieniowanej objętości. Ci pacjenci otrzymają ponowne napromieniowanie zgodnie z wytycznymi klinicznymi i hipertermię jako interwencję badawczą. W zależności od umiejscowienia guza hipertermię można przeprowadzić za pomocą mikrofal lub urządzeń pojemnościowych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest równoważność ponownego napromieniania w porównaniu z początkowym cyklem radioterapii (liczony jako czas do miejscowego niepowodzenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uprzednia radioterapia strony leczonej dawką leczniczą > 30 Gray (Gy) EQD2 (obliczona dla wartości alfa/beta równej 9)
  • lokalny/regionalny/lub skąpoprzerzutowy nawrót guza. Maksymalna liczba trzech makroskopowych zmian nowotworowych, z których co najmniej jedna była wcześniej poddawana radioterapii
  • makroskopowy nawrót guza
  • strona nawrotu podatna na hipertermię (brzuch, miednica, kończyny, kręgosłup, węzły chłonne szyjne)
  • planowana dawka ponownego napromieniania co najmniej 40 Gy EQD2 (obliczona przy wartości alfa/beta 9)

Kryteria wyłączenia:

  • >3 makroskopowe zmiany guza
  • przerzuty do mózgu
  • nawrót jest podatny na miejscową radioterapię ablacyjną (brachyterapię lub radioterapię stereotaktyczną)
  • region nawrotu nie jest podatny na hipertermię (płuca, wątroba, śródpiersie)
  • przeciwwskazania do hipertermii (poważna choroba układu krążenia, ICD lub większe implanty w miejscu zabiegowym)
  • zaburzenia psychiczne, które utrudniają właściwą świadomą zgodę
  • poważne choroby współistniejące z bardzo ograniczonym rokowaniem quo ad vitam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertermia
Pacjenci otrzymają 6-8 zabiegów dodatkowej miejscowo-regionalnej hipertermii jednocześnie z ponownym napromienianiem. Hipertermia rozpocznie się trzeciego dnia frakcjonowanej radioterapii i będzie podawana dwa razy w tygodniu. W zależności od miejsca nawrotu choroby można zastosować urządzenia do hipertermii głębokiej, pojemnościowej lub powierzchownej.
Urządzenie: lokoregionalna hipertermia
lokoregionalna hipertermia za pomocą urządzeń do hipertermii mikrofalowej, pojemnościowej lub powierzchownej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa wznowa guza
Ramy czasowe: 3 lata
Miejscowa wznowa guza w przypadku zmian poddanych ponownemu napromienianiu, obliczona za pomocą oszacowań Kaplana-Meiera. Nawrót miejscowy po ponownym napromieniowaniu w hipertermii zostanie porównany z czasem do nawrotu po początkowym leczeniu.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie po rozpoczęciu ponownego napromieniania
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby po rozpoczęciu ponownej radioterapii
3 lata
Wolność od odległych przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
Wolność od odległych przerzutów po rozpoczęciu ponownej radioterapii
3 lata
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
zgłaszana przez pacjenta jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC qlq-c30.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HETERERO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na lokoregionalna hipertermia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj