Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленное гипертермией повторное облучение местно-регионарных рецидивных опухолей (HETERERO)

19 декабря 2023 г. обновлено: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
В этом исследовании исследуется глубокая регионарная или поверхностная гипертермия для усиления лучевой терапии или химиолучевой терапии у пациентов, страдающих рецидивирующим заболеванием после предыдущей лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

в это исследование могут быть включены пациенты с рецидивом в ранее облученном объеме. Эти пациенты получат повторное облучение в соответствии с клиническими рекомендациями и гипертермию в качестве исследовательского вмешательства. В зависимости от локализации опухоли гипертермия может проводиться как с помощью микроволн, так и с помощью емкостных устройств.

Первичной конечной точкой этого исследования является не меньшая эффективность повторного облучения по сравнению с первоначальным курсом лучевой терапии (рассчитывается как время до местного отказа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Контакт:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • предшествующая лучевая терапия на стороне лечения с лечебной дозой > 30 Грей (Гр) EQD2 (рассчитано со значением альфа/бета, равным 9)
  • местный/региональный/или олигометастатический рецидив опухоли. Максимальное количество трех макроскопических опухолевых образований, по крайней мере одно из которых ранее подвергалось лучевой терапии.
  • макроскопический рецидив опухоли
  • сторона рецидива поддается гипертермии (живот, таз, конечности, позвоночник, шейные лимфатические узлы)
  • запланированная доза повторного облучения не менее 40 Гр EQD2 (рассчитана при значении альфа/бета, равном 9)

Критерий исключения:

  • >3 макроскопическое опухолевое поражение
  • метастазы в головной мозг
  • рецидив поддается местной абляционной лучевой терапии (брахитерапия или стереотаксическая лучевая терапия)
  • область рецидива, не поддающаяся гипертермии (легкие, печень, средостение)
  • противопоказания для гипертермии (серьезные кариоваскулярные заболевания, ИКД или более крупные имплантаты в месте лечения)
  • психические расстройства, препятствующие правильному информированному согласию
  • серьезные сопутствующие заболевания с очень ограниченным прогнозом quo ad vitam

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертермия
Одновременно с повторным облучением пациенты получат 6-8 процедур дополнительной локо-регионарной гипертермии. Гипертермия начнется на третий день фракционной лучевой терапии и будет проводиться два раза в неделю. В зависимости от очага рецидива заболевания могут быть использованы аппараты глубокорегионарной, емкостной или поверхностной гипертермии.
Устройство: местно-регионарная гипертермия
местно-регионарная гипертермия с использованием микроволновых, емкостных или поверхностных устройств для гипертермии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный рецидив опухоли
Временное ограничение: 3 года
Местный рецидив опухоли после повторного облучения, рассчитанный с помощью оценок Каплана-Мейера. Местный рецидив после повторного гипертермического облучения будет сравниваться со временем до рецидива после первоначального лечения.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость после начала повторного облучения
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования после начала повторного облучения
3 года
Свобода от отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3 года
Отсутствие отдаленных метастазов после начала повторного облучения
3 года
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 3 года
пациент сообщил о качестве жизни, измеренном с помощью опросника EORTC qlq-c30.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Главный следователь: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HETERERO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться