Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypertermi Förstärkt återbestrålning av lokoregionala återkommande tumörer (HETERERO)

19 december 2023 uppdaterad av: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Denna studie undersöker djupregional eller ytlig hypertermi för att förbättra strålbehandling eller kemoradiation hos patienter som lider av återkommande sjukdom efter tidigare strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

patienter som uppvisar ett återfall inom den tidigare bestrålade volymen kan inkluderas i denna studie. Dessa patienter kommer att få återbestrålning enligt kliniska riktlinjer och hypertermi som studieintervention. Beroende på tumörens lokalisering kan hypertermi antingen utföras i mikrovågsugn eller med kapacitiva anordningar.

Det primära effektmåttet för denna studie är non-inferiority av återbestrålning jämfört med den initiala strålbehandlingskuren (beräknad som tid till lokalt misslyckande).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tidigare strålbehandling av behandlingssidan med en behandlingsdos > 30 Grå (Gy) EQD2 (beräknat med alfa/beta-värde på 9)
  • lokal/regional/eller oligometastatisk tumörrecidiv. Maximalt antal av tre makroskopiska tumörlesioner med minst en av dem som tidigare har fått strålbehandling
  • makroskopisk tumörrecidiv
  • sidan av återfall är mottaglig för hypertermi (buk, bäcken, extremiteter, ryggrad, cervikala lymfkörtlar)
  • planerad återbestrålningsdos på minst 40 Gy EQD2 (beräknat med alfa/beta-värde på 9)

Exklusions kriterier:

  • >3 makroskopisk tumörskada
  • hjärnmetastaser
  • återfall är mottagligt för lokal ablativ strålbehandling (brachyterapi eller stereotaktisk strålbehandling)
  • recidivregionen är inte mottaglig för hypertermi (lunga, lever, mediastinum)
  • kontraindikationer för hypertermi (allvarlig kariovaskulär sjukdom, ICD eller större implantat på behandlingsstället)
  • psykiatriska störningar som hindrar korrekt informerat samtycke
  • allvarliga komorbiditeter med mycket begränsad prognos quo ad vitam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypertermi
Patienterna kommer att få 6-8 behandlingar ytterligare lokoregional hypertermi samtidigt med återbestrålning. Hypertermi startar den tredje dagen av fraktionerad strålbehandling och kommer att ges två gånger i veckan. Beroende på platsen för återkommande sjukdom kan antingen djupregionala, kapacitiva eller ytliga hypertermianordningar användas.
Enhet: lokoregional hypertermi
lokoregional hypertermi genom användning av mikrovågsugnar, kapacitiva eller ytliga hypertermianordningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt tumörrecidiv
Tidsram: 3 år
Lokalt tumörrecidiv av återbestrålade lesioner, beräknat med Kaplan-Meier uppskattningar. Lokalt återfall efter hypertermisk återbestrålning kommer att jämföras med tid till återfall efter initial behandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Total överlevnad efter start av återbestrålning
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad efter påbörjad återbestrålning
3 år
Frihet från avlägsna metastaser
Tidsram: 3 år
Frihet från fjärrmetastaser efter påbörjad återbestrålning
3 år
Patienten rapporterade livskvalitet
Tidsram: 3 år
patienten rapporterade livskvalitet mätt med EORTC qlq-c30 frågeformuläret.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Huvudutredare: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HETERERO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera