Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertermia Fokozott re-irradiation loko-regionális visszatérő daganatok (HETERERO)

2023. december 19. frissítette: Sebastian Zschaeck, Charite University, Berlin, Germany
Ez a tanulmány a mély-regionális vagy felületes hipertermiát vizsgálja a sugárterápia vagy a kemosugárzás fokozása érdekében olyan betegeknél, akik korábbi sugárkezelést követően visszatérő betegségben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábban besugárzott térfogaton belül visszaesést mutató betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba. Ezek a betegek a klinikai irányelveknek megfelelően ismételt besugárzást kapnak, és vizsgálati beavatkozásként hipertermiát kapnak. A daganat elhelyezkedésétől függően a hipertermia mikrohullámú sütővel vagy kapacitív eszközökkel is végrehajtható.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az újbóli besugárzás nem rosszabb, mint a sugárterápia kezdeti lefolyása (a lokális sikertelenségig eltelt idő alapján számítva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sebastian Zschaeck, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a kezelt oldal korábbi sugárkezelése 30 Gray (Gy) EQD2 feletti kezelési dózissal (9-es alfa/béta értékkel számítva)
  • lokális/regionális/vagy oligometasztatikus daganat kiújulása. Maximum három olyan makroszkópos tumor elváltozás, amelyek közül legalább az egyik előzetesen sugárkezelésben részesült
  • makroszkópos tumor kiújulás
  • a kiújulás oldala hipertermiára hajlamos (has, medence, végtagok, gerinc, nyaki nyirokcsomók)
  • legalább 40 Gy EQD2 tervezett újrabesugárzási dózis (9-es alfa/béta értékkel számítva)

Kizárási kritériumok:

  • >3 makroszkópos tumor elváltozás
  • agyi áttétek
  • a kiújulás helyi ablatív sugárterápiával (brachyterápia vagy sztereotaxiás sugárterápia) alkalmazható
  • recidíva régió nem alkalmas hipertermiára (tüdő, máj, mediastinum)
  • hipertermia ellenjavallata (súlyos cariovascularis betegség, ICD vagy nagyobb implantátumok a kezelés helyén)
  • pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák a megfelelő tájékozott beleegyezést
  • súlyos társbetegségek nagyon korlátozott prognózissal quo ad vitam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipertermia
A betegek 6-8 további loko-regionális hipertermia kezelést kapnak az ismételt besugárzással egyidejűleg. A hipertermia a frakcionált sugárkezelés harmadik napján kezdődik, és hetente kétszer adják be. A visszatérő betegség helyétől függően mély-regionális, kapacitív vagy felületes hipertermiás eszközök használhatók.
Eszköz: loko-regionális hipertermia
loko-regionális hipertermia mikrohullámú, kapacitív vagy felületes hipertermiás eszközök használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi daganat kiújulása
Időkeret: 3 év
Újra besugárzott léziók lokális daganatkiújulása, Kaplan-Meier becslésekkel számolva. A hipertermiás ismételt besugárzást követő lokális kiújulást összehasonlítják a kezdeti kezelés utáni kiújulásig eltelt idővel.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Teljes túlélés az ismételt besugárzás megkezdése után
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés az ismételt besugárzás megkezdése után
3 év
Távoli metasztázisoktól való megszabadulás
Időkeret: 3 év
Távoli metasztázisoktól való megszabadulás az ismételt besugárzás megkezdése után
3 év
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 3 év
a beteg az EORTC qlq-c30 kérdőívvel mért életminőségéről számolt be.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Zschaeck, MD, Charité

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HETERERO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel